要了解自己的产品属于CE哪几类？首先要了解这个认证的区别: 同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械 在欧盟，一个产品是否为医疗器械 由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。 同一个产品，可以是不同类别的医疗器械。比如：制造商申明的预期使用目的不同，电热褥既可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。 同一个产品，作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别。比如：手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器，作为系统的一部分时可属于IIa类，但是作为配件时则可属于I类。 类似的产品，可以是不同类别的医疗器械。比如：X光拍片时常用的图像储存通信系统Picture Archiving and Communication Systems (PACS)，不同制造商申明的预期使用目(功能)的不同，PACS可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。 类似的产品，有的属于医疗器械MD, 有的则属于体外诊断器械IVD。比如：采血管如果 是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDD 93/42/EEC 指令管辖的（普通）医疗器械 MD；如果 是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVD 98/79/ec 指令管辖的 体外诊断器械IVD。 分类规则的定义 持续时间 短暂——通常指连续使用不超过60分钟。 短时间——通常指连续使用不超过30天。 长时间——通常指连续使用30天以上。…
October 6, 2017
1、失效模式及后果分析（FMEA）； 2、失效树分析（FTA）； 3、上市后的监控（客户投诉情况等）； 4、临床经验 5、根据EN14971风险分析的一些例子； 6、器械的预期用途； 7、预期与病人和第三者的接触； 8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险； 9、供给患者或来自患者的能量； 10、在无菌条件下生产的器械； 11、用于改变病人环境的器械； 12、说明用器械； 13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械； 14、不需要的能量或物质的输出； 15、易受环境影响的器械； 16、带有重要消耗品或附件的器械； 17、必要的日常维护和校正； 18、含有软件的器械； 19、货架寿命有限制的器械； 20、延迟或长期使用可能造成的影响； 21、普通风险； 所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。 来源： 麦科田医疗
October 6, 2017
“CE”标志无处不在，由新方法指令所涉及的所有医疗器械产品在投放市场前都必须加贴“CE”标志。 所有在欧洲市场销售的产品上市前都要求加贴“CE”标志；“CE”标志必须加贴在显要位置上:依据93/68/EEC之规定。 贴示优先顺位：产品本体 包装说明书 保证书 —其字体高度直径不得小于5mm，其缩小或扩大应按比例进行。小型器材(如精密机器及医疗器材)不在此限。 —‘E’字左側外缘与‘C’字内径延伸圆相切。 —适用于最终产品的品牌持有者；原则上，零件或半成品无须贴示CE，但若有规定须符合相关指令时，须依规定贴示 它表明产品符合欧洲医疗器械指令的唯一标志。 来源：麦科田医疗
October 6, 2017
技术文档（TCF）的内容 "技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。 医疗器械指令93／42／EEC要求"技术档案"可能包含下列项目： A、企业的质量手册和程序文件； B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式； C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）； 1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述 2、产品概述（包括类型和预期用途） a) 产品的历史沿革 b) 技术性能参数 c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单 d) 产品的图示与样品 e) 产品所用原材料及供应商 3、使用该产品的调和标准/或其它标准 4、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告） 5、生产质量控制 a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图） b) 产品的灭菌方法和确认的描述 c) 灭菌验证…
October 6, 2017
考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得CE标志验证时，各类产品的要求不同。 验证流程及要求如下: · 由客户提出验证申请 · 协助客户进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息 · 与客户确认认证产品，并准备报价数据 · 客户确认技术文件(Technical Construction File，TCF)及质量管理系统已完整 建立。 · 客户确认并签署报价单，完成初步签约 · 进行ISO 13485质量管理系统验证 · 进行技术文件审核 · 完成审核报告并推荐发证 · 核发证书 · 每年进行定期复核 以具体商品“伽玛刀”为例介绍医疗器械CE认证过程…
October 6, 2017
医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。 截止2000年1月，欧盟发布的实行CE标志的指令如下，现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表： Directive Title（名称） CE Ref.（主要指令编号） Entry Into Force（开始日和强制日） Active Implantable Medical Device (AIMD)（有源植入医疗器械指令） 90/385/EEC 1.1.1993～1.1.1995 Medical Device (MDD)（医疗器械指令） 93/42/EEC 1.1.1995～15.6.1998/4/3 In Vitro Diagnostic Device…
October 6, 2017
欧盟委员拟将“指令”立法，发布了两部新法规的草案：医疗器械法规(MDR)和体外诊断试剂法规(IVDR)。这两部新法规将取代现行的三部指令：医疗器械指令(MDD)，有源植入医疗器械指令(AIMDD)体外诊断器械指令(IVDD)。 区别： 法规：经欧盟议会和理事会投票通过，在欧盟所有成员国中直接生效 指令：经欧盟议会和理事会投票通过，各国需要经过转化才能成为各国法规 （上图为MDR和IVDR预计进展时间轴） 面对体外诊断器械法规的转变，需要公告机构参与审核认证的IVD产品比例将从10%上升至80%。 1、结构 IVD法规草案现有10个章节、90条条款、14则附录。IVD法规将与MDR法规草案在细节上更加一致。 Annex I 安全和性能的基本要求 与现有基本要求大体相同 增加了对软件和使用移动平台的要求 对自我检测产品的要求增加了近病人端检验 Annex II 技术文档 对技术文档的要求更详细 Annex III 符合性声明 Annex IV CE标识…
October 5, 2017
在欧洲销售的所有体外诊断（IVD）器械都需要CE标记。CE标记意味着IVD器械符合欧洲体外诊断器械指令（IVDD 98/79/EC），并且该器械可能在欧盟合法上市。欧洲新的体外诊断法规（IVDR）将于2022年强制实施，从而大大改变了IVD的监管要求。 根据98/79/EC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表： 分 类 主 要 产 品 List A 艾滋病诊断试剂（包括HIV1/2 抗体、P24抗原、核酸等） 乙型肝炎诊断试剂（包括二对半、抗HBcIgM、核酸等） 丙型肝炎诊断试剂（包括HCV抗体、抗原、核酸等） 丁型肝炎诊断试剂 人T细胞白血病病毒（HTLV-I/II）诊断试剂 血型分型试剂（ABO系统和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系统） List B 传染病类：风疹、弓型虫、巨细胞病毒、衣原体诊断试剂 肿瘤标志物类：前列腺特异抗原诊断试剂 遗传与优生类：trisomy 21风险检测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂…
October 5, 2017
Medifa-Hesse GmbH & Co. KG公司简介 Medifa-Hesse GmbH & Co. KG公司已成立30多年，位于德国Finnentrop，有90多名的员工，属于典型的德国中小型家族企业。但是这么一家小型企业的产品却出口到世界各地80多个国家，该企业的出口率占生产总量的80%。 公司的核心产品为手术台，病患检查座椅以及可移动的手术床全套系统等等，在这个专业领域Medifa-Hesse公司已成为德国的领军企业之一。Medifa-Hesse公司产品为百分之百德国制造，所有的生产工序都在德国完成，采用高纯度的优质医用不锈钢，保证所有的产品坚固耐用，质量至上。 Medifa-Hesse公司生产的手术台可升降，可侧翻，可分开，可添加，灵活性强，适合各种病患进行手术。还可以在手术过程中对手术进行X光的监测。 收购后，Hohnhaus & Jansenberger集团公司的两位总经理（兼股东）Christian Keller 先生和 Dr. Wolfgang Hohnhaus先生将从Medifa-Hesse公司创始人Gerhard Hesse先生手中接管Medifa-Hesse公司。 集团公司打算在收购后为Medifa-Hesse品牌产品扩大服务和销售，同时Medifa-Hesse公司也可以消化集团公司旗下 Stahl Metall und…
September 29, 2017
河南省商丘市专项查办医械购销腐败案件，共立案经销商11人，骨科医生48人，其中该市6家医院全体骨科医生均参与了收受贿赂。而检察院的案件分析报告，内容也令人震惊。 医疗卫生领域职务犯罪由于事关民生，近年来一直是检察机关查办的重点。2014年，商丘检察机关开展了医疗器械购销领域专项查案行动，共立案30件59人，涉案金额800余万元。 市检察院结合办案，对医院骨科医疗器械购销环节职务犯罪情况进行专题剖析，并于2015年5月10日向商丘市卫计委提出了关于加强和改进工作，预防职务犯罪的检察建议。 商丘市卫计委积极落实检察建议，迅速在全市开展了药品及医疗器械购销领域商业贿赂专项治理行动，出台了《关于加强药品及医疗器械购销管理的规定》，要求严把药品、医疗耗材准入关，鼓励医院对所购药品和医疗器械，在招标价格的基础上，与经销商进行“二次议价”。 通过预防，截至8月底，全市各医疗机构共上缴回扣款达420余万元，药品降价917个品规，降价幅度达到12.1%，让利患者2353.7万元；耗材降价1101个品规，降价幅度达到26.1%，让利患者1108.8万元。商丘市纪委对市检察院的分析报告进行了转发，并引起省纪委高度重视，决定在全省开展医疗卫生系统专项整治活动。 一、医院骨科医疗器械购销环节职务犯罪的五个特点 立案查处的59人中，除11人为医疗器械经销商外，其余48人均为医院骨科拥有处方权的医生，其中骨科主任9人，副主任7人。本案具有如下特点： （一）高知群体，高薪不廉。 立案查处的48名骨科医生具有较高的学历和职称。他们中本科学历的34人、研究生学历的9人；医师5人、主治医师（中级职称）19人、副主任医师（高级职称）22人、主任医师（高级职称）2人。 与高学历、高职称相对应的，是他们的高收入，这些涉案人员主要来自县级公立医院，每年的正常收入少则七、八万元，多则十几万元，而本地其他部门人均年收入三万多元。 然而，他们身为高知高薪群体，却廉政意识不高，法律素养不高，不知珍惜自己优越的工作岗位，反而利用职务之便谋取私利，最终走上犯罪道路。 如夏邑县人民医院骨一科主任黄某某，主任医师、硕士研究生毕业，每年工资、奖金加上各类补助的收入近15万元，妻子也有稳定的工作，在当地属典型的“小康之家”。但他并不满足，多次收受医疗器械经销商的回扣，数额高达171万余元，为经销商谋取非法利益大开方便之门。 （二）沆瀣一气，集体腐败。 48名涉案医生涉及全市9家医院，其中6家医院全体骨科医生参与收受贿赂。医疗器械经销商往往直接与骨科主任协调，确定回扣比例，后者则授意本科室医生在手术中多使用该经销商代理的产品。 普通骨科医生也视回扣款为自己应得的利益，与科室主任串通一气，彼此结成固定的腐败链条，以至于抓住一个，带出一串，端出一窝。 立案查处的30起案件中，有11件是医疗器械经销商的行贿案件，另外19件是骨科医生受贿案，其中有17件属于窝案，占受贿案件的89.5%。 如虞城县人民医院骨一病区主任杨某某供述称，几家医疗器械经销商先后找到他，都想在医院销售骨科耗材，并提出按中标价格的40%给予科室回扣，“他们给我谈过之后，我就先后跟骨一病区的其他主治医生说了这个事，他们都同意这样办，我们商定这些经销商给予的回扣除一些用作科室的费用之外，其余的根据每个主治医生的业绩作为奖金发放给个人”。2012至2013年，该院骨科共收受经销商回扣款86万元。 （三）利欲熏心，贪婪无度。 涉案医院的骨科主任，利用经销商急于推销医疗耗材的心理，明目张胆地索取回扣，并按提取回扣的多少使用耗材，不提不用，多提多用。有的还利用多家供应商之间的业务竞争，借机提高回扣的比例。 如经销商杨某与民权县中医院签订了高值医疗耗材购销合同，也和骨科主任杨某某谈好了按销售金额的25%提取好处费，但在刚开始由于资金紧张，没有及时支付回扣款，业务量一直上不去，直到回扣款到位后，销量才明显上升。 后来在杨某某的授意下，杨某又将回扣比例提高到了30%。而且在此之后，无论耗材的货款医院是否支付，这些回扣款都要按时交给杨某某，不能拖欠。正如这名供货商在供述中所说：“我不可能欠他回扣款，如果我欠他回扣款他们就不给我业务量”。 （四）长期作案，金额巨大。 查处的医院骨科医疗器械购销环节贿赂犯罪案件，一般都是骨科医生利用掌握医疗耗材购销权的职务便利，频繁收受供应商贿赂，持续受贿时间长，受贿次数多，几乎是每使用一次耗材，都要按事先约定收取回扣，回扣比例有的高达耗材中标价格的40%以上。如犯罪嫌疑人邢某某向夏邑县人民医院销售骨科耗材期间，从2011年到2014年案发，先后20余次累计向骨二科主任张某某行贿149万元。 （五）后果严重，害人害己。 有的骨科医生为更多地获取个人非法利益，多采用价格较高的医疗耗材，导致患者经济不堪重负，医患矛盾加剧；有的骨科医生在手术中首先考虑的不是产品的质量，而是极力向患者推荐提成比例高的医疗器械，公平竞争的市场秩序受到这损害。 同时，被查的大多是技术成熟的骨科医生，有的还是当地的知名专家，是所在医院的“一把刀”，这些人才的培养需要一个漫长的过程。如一名医学院校的毕业生，首先要考取医师资格，在从事医师工作五年后可以被评为主治医师，从事主治医师工作五年后可以被评为副主任医师，在副主任医师岗位上工作不少于五年，才可以晋升为主任医师，这样下来要经过十几年的时间。 而这些人一旦被司法机关查处，不仅葬送了个人前途、事业，也给当地骨科医疗事业带来重大损害。…
September 29, 2017
