提示：获取最新医疗器械行业法规、市场与技术资讯，请添加微信outong86。 很多中国医疗生产商有个严重的认识误区，他们认为拿到了CE认证就可以直接进入欧盟市场销售了，这其实是错误的。这篇文章主要讲医疗产品在欧盟的注册义务的法律依据和未注册的相关后果。 因为意大利、西班牙和葡萄牙这三个国家有更高的要求，除了上述的注册外还在三个国家分别进行单独的注册，德国Prolinx欧通近期将另外发布一篇介绍在意大利、西班牙和葡萄牙三个国家的注册的文章。获取欧盟法规和CE认证更多知识，欢迎加微信outong86。关于如何选择靠谱的欧代，请参考文章：还有1年英国就脱欧了，如何判断欧盟授权代表是否靠谱？ 1 欧盟法律依据 现行欧盟医疗指令MDD 93/42/EEC以及IVDD 98/79/EC的都有明确规定， 比如欧盟官网http://eur-lex.europa.eu/ 的MDD 93/42/EEC第14章第1条截屏见下面，明确要求所有医疗器械（MD）生产商在上市前均须向其所在地的欧盟医疗主管当局进行产品注册。 有些中国生产商也许会问，这没提非欧盟医疗生产商啊？别急，MDD 93/42/EEC第14章第2条接着就来了，截屏见下图：如果生产商位于欧盟以外，那么他必须指定一位欧盟授权代表来代替他履行义务。 这就是说，只要是产品在MDD 93/42/EEC指令适用地上市，欧盟授权代表必须在其所在欧盟国家进行产品的注册，否则就是违法销售！ 有个事情德国Prolinx需要说明，那就是MDD 93/42/EEC指令适用地区除了欧盟，还包括欧洲经济区、瑞士和土耳其。本文为了便于阅读，以欧盟替代这些地区。 欧盟的这些要求已转变为所有成员国的本国法律。所在成员国的主管机关CA在收到医疗器械制造商或其欧盟授权代表的注册申请，并进行适当数据处理后，应当告知欧盟委员会。在要求的情况下，所在EEA成员国的主管机关CA应当告知其他EEA成员国的主管机关 (CAs-Competent Authorities)。 2 德国法律依据 德国的医疗器械法MPG第25条也有同样规定，截屏如下，规定德国生产商和位于德国境内的欧盟授权代表(比如德国Prolinx欧通)在产品上市前必须进行产品注册。…
Medica医疗展期间，杜塞尔多夫展会上海分公司及中国医疗器械行业协会共同组织了一个由20多家企业组成的代表团，考察德国杜塞尔多夫投资环境并深入了解杜塞尔多夫为何成为中资企业落户欧洲的首选城市。 在研讨会上，中国医疗行业协会副会长姜峰和杜塞尔多夫展览上海有限公司总经理Axel Bartkus首先致了欢迎词，随后杜塞尔多夫中国事务中心介绍了杜塞的基本概况，投资及地区优势。几家已经落户杜塞尔多夫的中资企业介绍分享了他们在德经商的体会和经验。 德国欧通商务的刘念庄先生也应邀出席并做了主题为“中资企业投资德国医疗公司案例与经验分享”的报告，分享了他多年在德国的医疗并购行业中接触的案例，并且为想投资德国医疗产业或者想在德国成立公司的中国医疗企业提供了几点实用建议。 最后，是与会参与者的提问环节。大家讨论了关于中国企业进驻德国的注意事项以及在德经商的税务事宜。 德国杜塞尔多夫政府官网对此进行了相关报道，截屏如下：
德国JOTEC公司被美国CryoLife公司收购 2017年10月10日，位于德国Hechingen的德国医疗器械公司JOTEC与美国CryoLife公司共同签署了收购合同。 根据双方协议，CryoLife公司以2亿2千5百万美元的价格收购JOTEC公司，其中75%以现金形式支付，25%以CryoLife公司的股票当日价格支付给JOTEC公司的股东。 通过该次收购，CryoLife公司将成为全世界在心脏血管外科领域的国际型领军企业，公司员工超过1000人。CryoLife公司借助对JOTEC公司的收购可以扩张公司在北美以外市场的影响力和发展。对于JOTEC公司来说，与CryoLife公司的合并可以帮助公司在未来的五年内成功进入重要的美国市场，实现销售的增长。JOTEC公司将继续留在Hechingen，并且中长期还计划扩建。在业内享有盛名的品牌JOTEC也会继续运营。 CryoLife公司是一家在美国纽约股市上市的美国企业，在全世界范围内销售创新型生物器官材料，机械型心脏瓣膜，手术胶等与心脏和血管外科有关的产品。作为世界最大的医疗器材生产商之一，CryoLife公司的宗旨是为病人恢复健康提高生活质量。CryoLife公司总部位于美国佐治亚州大都会亚特兰大市附近的肯纳索市。CryoLife公司目前有约700名员工。 JOTEC公司成立于2000年，凭借手术血管假体和血管内支架移植系统方面多样的产品线在欧洲治疗主动脉疾病的领域处于领先水平。JOTEC公司在德国，意大利，西班牙，波兰，英国，比利时，荷兰，卢森堡，奥地利，瑞士和巴西设有销售分公司，在其它多国设有代理商来经销该公司生产的高度专业化和创新的产品。JOTEC公司去年销售额的增幅达到两位数，远高于同行业竞争对手的增长水平。 CryoLife和JOTEC两家公司的产品互通有无，并且没有重合产品。收购后，这两家公司共同的产品线将由扩建后的本公司销售团队同时在心脏外科领域和血管外科领域进行销售。 „我们都坚信，CryoLife公司是我公司的完美的商业伙伴，必能辅助我公司实现持续增长的成功目标“， JOTEC公司的总经理Thomas Bogenschütz先生总结说。Bogenschütz先生在收购后将继续在Hechingen负责JOTEC公司的运营，并担任合并后的总公司EMEA集团的副总裁。 Pat Mackin先生，CryoLife公司总裁和执行总裁也做出以下总结„JOTEC公司借助他们创新类的产品在国际市场创出一片天地，取得令人惊叹的业绩。我们对于能够成功地把JOTEC公司并入CryoLife集团的大家庭中感到由衷的振奋。Thomas Bogenschütz先生还补充道„如果考虑到未来公司的扩张以及进军全世界最大的美国医疗产品市场，JOTEC必然能够从CryoLife公司获得诸如办理FDA许可以及他们的销售团队。 英国Flexicare公司收购荷兰Medisize公司 英国的医疗器械生产商Flexicare集团公司从荷兰Phillips-Medisize集团公司手中成功地收购了Medisize B.V.公司。被收购的Medisize B.V.公司包括位于荷兰的总公司和位于德国的子公司Medisize Deutschland GmbH以及位于意大利的子公司Medisize Italia srl。Medisize公司的主营业务是销售用于麻醉科，重症监护科，新生儿科，急救科，放射科以及家庭护理的各种医疗产品。在被Flexicare公司收购后，Medisize公司将销售产品的广度在全球范围内进行扩张，能够更好地满足现有客户以及未来客户的对各种产品的需求。
继2017年5月MDR/ IVDR法规正式颁布之后，欧盟的医疗器械主管部门（CAMD）于2017年11月7日发布了MDR / IVDR实施路线图。获取完整MDR / IVDR实施路线图请添加德国欧通微信outong86, 留言“路线图” 此路线图包括如下重点领域： 临床评估和临床调查; 绩效评估和绩效研究; 范围和产品分类; 公告机构和符合性评定; 对MD和IVD产品进行上市后的监管; Eudamed和UDI; IVD产品特定的问题和市场监督; 德国欧通（www.oudai.de）的医疗法规专家认为，这个刚刚发布的MDR / IVDR实施路线图表明，欧盟主管部门意识到哪些MDR和IVDR实施领域对于行业以及监管机构和其他利益相关方而言是最大的挑战。 但此路线图中缺少了最后期限，因而可能会造成更多的不确定性。 被欧盟当局列入高优先级的事项包括确保欧洲授权代表（Authorized Representatives）的可靠性，确保欧盟授权代表能够承担新的法规MDR/IVDR强加的法定责任，如产品责任。对于这一点，德国欧通医疗法规专家指出：欧洲主管当局认可欧盟授权代表在在新法规MDR和IVDR实施后承担的更具挑战性的责任。 下列的事项也被列为高优先级事项：发布同现有成熟技术的临床验证，体外诊断分类指导，以及分配独特设备标识（UDI）的行业指南。 …
美国CryoLife公司收购德国JOTEC公司 2017年10月10日，位于德国Hechingen的德国医疗器械公司JOTEC与美国CryoLife公司共同签署了收购合同。 根据双方协议，CryoLife公司以2亿2千5百万美元的价格收购JOTEC公司，其中75%以现金形式支付，25%以CryoLife公司的股票当日价格支付给JOTEC公司的股东。 通过该次收购，CryoLife公司将成为全世界在心脏血管外科领域的国际型领军企业，公司员工超过1000人。CryoLife公司借助对JOTEC公司的收购可以扩张公司在北美以外市场的影响力和发展。对于JOTEC公司来说，与CryoLife公司的合并可以帮助公司在未来的五年内成功进入重要的美国市场，实现销售的增长。JOTEC公司将继续留在Hechingen，并且中长期还计划扩建。在业内享有盛名的品牌JOTEC也会继续运营。 CryoLife公司是一家在美国纽约股市上市的美国企业，在全世界范围内销售创新型生物器官材料，机械型心脏瓣膜，手术胶等与心脏和血管外科有关的产品。作为世界最大的医疗器材生产商之一，CryoLife公司的宗旨是为病人恢复健康提高生活质量。CryoLife公司总部位于美国佐治亚州大都会亚特兰大市附近的肯纳索市。CryoLife公司目前有约700名员工。 JOTEC公司成立于2000年，凭借手术血管假体和血管内支架移植系统方面多样的产品线在欧洲治疗主动脉疾病的领域处于领先水平。JOTEC公司在德国，意大利，西班牙，波兰，英国，比利时，荷兰，卢森堡，奥地利，瑞士和巴西设有销售分公司，在其它多国设有代理商来经销该公司生产的高度专业化和创新的产品。JOTEC公司去年销售额的增幅达到两位数，远高于同行业竞争对手的增长水平。 CryoLife和JOTEC两家公司的产品互通有无，并且没有重合产品。收购后，这两家公司共同的产品线将由扩建后的本公司销售团队同时在心脏外科领域和血管外科领域进行销售。 „我们都坚信，CryoLife公司是我公司的完美的商业伙伴，必能辅助我公司实现持续增长的成功目标“， JOTEC公司的总经理Thomas Bogenschütz先生总结说。Bogenschütz先生在收购后将继续在Hechingen负责JOTEC公司的运营，并担任合并后的总公司EMEA集团的副总裁。 Pat Mackin先生，CryoLife公司总裁和执行总裁也做出以下总结„JOTEC公司借助他们创新类的产品在国际市场创出一片天地，取得令人惊叹的业绩。我们对于能够成功地把JOTEC公司并入CryoLife集团的大家庭中感到由衷的振奋。 Thomas Bogenschütz先生还补充道„如果考虑到未来公司的扩张以及进军全世界最大的美国医疗产品市场，JOTEC必然能够从CryoLife公司获得诸如办理FDA许可以及他们的销售团队。
医疗器械单项审核计划指南 国际咨询公司Maetrics为医疗器械制造商发布了新的医疗器械单项审核计划（MDSAP）的实践指南。这份指南为医疗器械制造商提供了医疗器械制造测试和监测方法，旨在提高其产品的安全性和有效性。医疗器械单项审核计划遵循QMS / GMP的要求，预计该计划将被更多的监管机构所接受。同时，该计划符合加拿大、巴西、日本、澳大利亚和美国的ISO 13485标准和医疗器械法规。 根据Maetrics的报道，加拿大也将从2019年起实施这项医疗器械单项审核计划。在Maetrics的官方网页上，这份指南作为一份官方白皮书，主要分为2个方面：一是参考信息方面，包括这项医疗器械单项审核计划的分析和结构概况；二是业务分析方面，包括SWOT分析和战略决策信息。 这份指南的下载链接是http://maetrics.com/whitepaper/the-medical-device-single-audit-program/ 德国Prospitalia公司收购英国Healthlogistics公司 德国专门为医院提供采购服务的Prospitalia公司收购了位于英国Hertfordshire的Healthlogistics公司。Healthlogistics公司是一家为医院提供自动化、电子采购及电子数据领域的佼佼者，电子数据包括医院中从采购到操作过程到患者的数字记录、评估和资料的所有数据。 Htrak Europe Ltd.公司和位于澳大利亚墨尔本的Htrak Pty Ltd.是Healthlogistics公司的子公司，它们为母公司提供国际性的组合服务项目。目前，英国医院可以在本国市场使用德国Prospitalia公司的服务模式。 德国SRH医院收购德国Ruland医院 德国公益性医院SRH已于9月1日收购了Ruland医院，包括它的两家专业诊所（Waldbronn和位于Bad Herrenalb市Falkenburg）和一家森林诊所（Dobel）。这使得SRH医院成为德国巴登符腾堡州最大的康复服务供应者之一，拥有超过1000张病床。SRH医院投资2500万欧元，用于Ruland医院三座诊所的现代化建设。这三家诊所有650名员工和795张病床。每年有超过11000名患者在骨科、神经病学、心脏病学/心理学和肿瘤学领域得到治疗。这三家诊所于2016年4月开始的破产自我重组随着向SRH的出售而结束。目前，SRH医院还经营着十间急症护理医院、六间康复诊所及医疗中心。 瑞士Ameos Gruppe集团收购Seeklinik Brunnen医院 瑞士的Ameos Gruppe集团收购了位于卢塞恩湖湖岸的Seeklinik Brunnen医院。Ameos Gruppe集团提供全面的体细胞服务以及护理和整合服务，也自称是德语区国家最大的精神科医疗机构。 …
医疗器械进入南非或将需要准入许可 德国Healthcare Export集团发布消息，在将法定健康保险引进南非的过程中，南非的公共医疗保健设施将全面现代化。 这将促使私营医院经营者也对医疗保健设施加强投资。 对于德国医疗技术提供商来说这将会是一个很好的机会，到2021年的预测增长将为10.7%。 然而，监管机制将会有所改变。 未来，医疗器械进入南非或将需要一个准入许可。 德国Groz Medizintechnik公司破产 2017年8月29日，德国Konstanz地方法院对位于Salem的德国Groz Medizintechnik 公司开立了破产程序。 德国Trokamed公司破产 德国2017年9月1日，德国Rottweil地方法院对位于Geisingen的从事医疗精密仪器的Trokamed公司开立了破产程序。 德国Erlangen的Pausch Medical公司破产 2017年9月1日，德国Fürth地方法院对位于Graf-Zeppelin-Straße 1, 91056 Erlangen的Pausch Medical公司开立了破产程序。 德国Karl Storz公司将成为SE欧洲股份公司 根据咨询公司Baker＆McKenzie的公告，位于Tuttlinger的医疗器械制造商Karl…
从2008 年 1 月 1 日起，欧盟开始实施新的《医疗器械警戒系统指南》（MEDDEV 2.12/1-第五版，2007 年 4 月发布，以下简称《指南》）。该《指南》是在 2001 年 4 月发布的《欧盟医疗器械指令》（MEDDEV2.12/1-第四版， 以下简称《指令》）基础上修订的，修订内容包括： 1.将医疗器械全球协调行动任务组（GHTF）国际法规中关于医疗器械警戒及售后监督的指南性文件予以考虑，并将其相关内容转换成适用于欧盟的条款 2.介绍了欧盟医疗器械数据库（EUDAMED） 3.根据 2001 年《指令》实施的经验修改了一些规范性文件。 一、《指南》简介 《指南》的主要内容有欧盟体系中医疗器械事件报告、评价及现场安全纠正措施（Field Safety Corrective Actions ，以下简称FSCA），即医疗器械警戒系统的全部内容。建立医疗器械警戒系统的主要目的是通过降低事件复发率的可能性来提高对患者、器械使用者及其他人的健康和安全的保护。要达到这一目标，需有关部门通过 对上报的不良事件进行评价，并利用适当的信息发布防止此类事件的重复发生或者减轻事件后果。该《指南》旨在促进以下指令对医疗器械警戒系统所要求内容的 统一应用和实施：…
德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）分析了2016年医疗产品的不良器械事件报告。 2016年共有11976份报告，2015年有10306份。 在2016年，5975份报告与有源医疗器械相关，5217份报告涉及非有源医疗器械，784份涉及体外诊断医疗器械。 不良器械事件报告涉及最多的产品是有源植入性医疗器械，针对其的报告有3464份，其次是非有源植入性医疗器械，针对其的报告有2637份；注射用品、输液、输血和透析产品的报告有1815份；涉及手术设备和麻醉的报告有775份；以及544份报告与人体医学器械相关。
德国Vamed公司欲收购德国Cleanpart Healthcare公司多数股权 德国Vamed Management und Service公司(柏林)欲收购德国杜伊斯堡Cleanpart Healthcare公司94.9%的股份和唯一控制权。德国联邦反垄断当局正在对此进行审核。根据Cleanpart Healthcare公司和Instruclean公司的自述，他们是德国最大的独立专业服务提供商，其服务内容为医疗产品的提供和为医院、医疗中心和诊所提供无菌耗材。 德国Otto Bock公司收购美国Freedom Innovations公司 2017年9月22日Otto Bock Healthcare公司接管了位于Irvine的美国矫形技术制造商Free Innovations，以及前雇主私募股权公司Health Evolution Partner（HEP）的150名员工。德国Otto Bock公司在美国市场排名第一。 而成立于2002年的Freedom Innovations公司则位于第三。这家位于加利福尼亚的公司专门服务于截肢患者，其销售额的四分之三都来自于北美。欧洲总部设在荷兰的Enschede。 德国R82医疗公司和Etac公司计划合并 自2016年10月起，位于Marl的Etac公司和位于Ingelheim的R82公司一同大力推进其市场活动。他们着重于卫生、患者转移、手动轮椅和AD系统领域。两家公司已经宣布明年进行合法并购。这也包括将联合公司总部迁移至Herten，在那里将整合所有的行动及自由物流。
