医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。 ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485标准是对产品技术要求的补充，这一点在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。” ISO13485标准没有过程模式图，在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。 《中国医疗企业进入欧洲指南》内含欧盟CE认证、MDD与MDR法规、欧洲市场与销售等几十篇原创系列文章，帮助中国医疗企业进入欧洲少走弯路，免费获取请添加微信outong86或长按下方二维码。 ISO13485标准中关于删减的规定这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 ISO13485标准强调“保持其有效性”，在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。 ISO13485标准更强调法规要求新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。 根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。” 总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。
July 8, 2019
经常有中国生产商客户询问德国欧通Prolinx，是否可以同时委托两家欧盟授权代表？ 德国欧通Prolinx对于这个问题进行如下回复： 欧盟医疗器械指令MDD 93/94/EEC第14款第2条明确规定：如果制造商在欧盟当地没有注册营业地，那么这家制造商必须在欧盟地区指定一名唯一的欧盟授权代表。指令原文截屏如下，相关条款已用红色下划线标出： 另外，欧盟官方发布的欧盟授权代表指南（Guideline for authorised representatives）A.1.2.中也明确规定，如果企业想要将医疗产品投放市场，那么必须要有一个唯一的欧盟授权代表。 那么我们如何理解这个"唯一"呢？德国欧通Prolinx在医疗器械指令的修订版2007/47/EC中找到了答案，即：对于同一类产品，在欧盟地区只能有唯一的一个欧盟授权代表，但是对于企业的不同类的产品是可以有不同欧盟授权代表的。 图文截屏如下，相关条款已用红色下划线标出： 德国欧通Prolinx总结：对于不同的产品，制造商可以委托不同的欧盟授权代表。但是，对于同一类产品则只能委托唯一的一家欧盟授权代表。
August 10, 2018
德国欧通Prolinx最近得知德国老牌微创内镜公司Comeg要关门了，60多名员工将被解雇。现在就来聊一聊这家公司，分析一下这家公司为什么会走到这一步。 Comeg公司最早于1975年成立，专注于硬管内窥镜，他们的核心竞争力是硬管镜（光学部分）的制造。公司规模一直不太大，主要市场在美国和一些发展中国家。2000年左右的时候，公司原创始人和股东就想转让公司，开始寻找买家。不过，折腾了几年，结果却并不乐观，没有找到合适买家。 最后法国艾龙集团ACTEON于2005年把Comeg收购，具体的方式是把旗下法国摄普乐（Sopro）公司和Comeg进行合并。德国欧通Prolinx再顺便讲讲这场十多年前的收购有意思的小插曲：并购双方发现了一个并购顾问FA合同上的漏洞，设计了一个特殊的安排，合法的规避了大部分的FA费用，这里面具体细节和操作德国欧通Prolinx就不方便多说了。 这样德国Comeg从一家家族企业变成了由专业经理人经营的跨国企业。转眼间时间又过了十多年，结果呢，终于被搞垮了。这里面德国欧通认为根本原因是艾龙集团ACTEON对Comeg定位不够明确，整合上有大问题。具体表现如下： 1. Comeg公司规模太小（60多人），但是产品线却急剧扩张，有打造品牌产品的定位，但是“品牌”是随随便便打造出来的吗？这需要雄厚的资金和大规模的学术推广。Comeg根本不是硬镜市场上的顶级公司Stolz，史赛克的对手。 2. Comeg本来是代工起家，因为后来自己也在做品牌，导致之前的代工客户有所顾忌，失去了一些客户。 3. 管理不到位，因为不再是家族企业，股东远在法国，听不听的懂德语还不知道。高级管理层虽然是德国人，但是人家只是个打工的，这样的企业在控制成本上比家族企业差很多，因此在市场上也很难跟同为2-3线品牌的其他德国内镜家族企业竞争。 4. 另外，股东法国艾龙集团的主业是牙科，Comeg是非主业，又是半路领养的，不是亲儿子，无法获得应有的关注度和资源。 德国Prolinx欧通在想，面对这样的公司，那么财大气粗的中国土豪们敢接手吗？能玩的转吗？欢迎关注微信公众平台“欧通商务一德国欧盟授权代表”了解更多欧洲医疗资讯。
August 10, 2018
2018年已经过半，里斯本条约第50条所规定的两年英国脱欧期限，即2019年3月29日也只剩下短短7个月的时间了。但是，英国脱欧之旅走的并不顺畅。德国欧通Prolinx就来跟大家聊聊英国脱欧的最新进展： 2018年7月12日，英国发布了脱欧白皮书，正式确定了“软脱欧”路线。 但是，欧盟并不吃这一套，2018年7月19日，欧盟发表了一份官方文件，如下图。 欧盟回应英国脱欧这份白皮书直接表达了对英国“软脱欧”方案的强烈不满，认为这是一个英国占尽便宜的“杂交方案”，它允许英国享受欧盟贸易便利，又规避了英国在欧盟内部的责任。欧盟警告所有国家和企业，在所有的经济领域都应该加快制订应急方案，来应对“无协议 no deal”脱欧。 欧盟的这份白皮书同时还提到： 对于在英国的欧盟成员国公民以及在欧盟成员国的英国公民未来的权益，并没有具体的安排 将必须重新设立边境检查，英国与欧盟国家之间的交通运输将受到严重影响 欧盟单一市场将大幅缩小对英国的开放程度，而英国将成为面对这种状况的“第三方国家” 总的来说，英国与欧盟的关系将不再由40多年里建立起来的欧盟法规规管，而是由更广义的国际公共法管理。 2018年7月24日，面对欧盟的狠话，英国首相特蕾莎·梅在一份书面声明中，直接表示将直接领导与欧盟的谈判。英国首相特蕾莎·梅同时表示英国议会要为“无协议 no deal”脱欧以及其他可能的结果做好准备。 那么什么是无协议no deal脱欧呢？这又意味着什么呢？ 无协议no deal脱欧是指英国与欧盟在2019年3月29日之前并未达成脱欧协议，英国将会在没有任何协议的情况下脱离欧盟。 在“近乎不可想象”的断崖式脱欧局面下，又意味着英国脱欧之后将不会有过渡期。英国将必须与各国单独签订协议。 换句话说，每一个经济领域都需要为无协议脱欧做准备，以防万一。 因此，德国欧通Porlinx认为，面对英国脱欧复杂的情况，中国医疗器械生产商应做最坏的打算，尽早将欧盟授权代表变更到其他欧盟国家，比如政治和经济都十分稳定的德国。如何选择靠谱的欧盟授权代表请参考文章：如何判断欧盟授权代表是否靠谱？
August 1, 2018
1. 医疗产品应该属于哪个类别？ 除了体外诊断产品和有源类的植入类产品，一般的医疗产品都需要进行分类。医疗产品的分类规则可参考 93/42/EEC法规的附录九。医疗产品共分四类，分别为I类， IIa类，IIb类和III类。具体分类规则请参考：欧通Prolinx解读CE认证：医疗器械的风险分类标准 2. 如果生产商不知道自己的产品是否属于医疗产品该怎么办？ 产品是否属于医疗产品取决于产品的使用目的，这个可以在生产商提供的产品使用说明书和广告资料中找到。产品分类的责任方为生产商（根据德国医疗器械法第五条）。 生产商根据产品使用目的来判断其产品是否属于医疗产品或者医疗产品的配件。医疗产品必须符合德国医疗器械法第三条关于医疗产品定义的规定。 对产品是否属于医疗产品的判断也可以参考其它的法规规定，比如欧盟颁布的MEDDEV文件。 3. 如果医疗产品的生产商不知道产品应该划分为哪一个风险等级应该怎么办？ 医疗产品的等级划分依据是93/42/EEC中的附录九。此外，生产商对产品使用目的的定义也是产品的划分的一个重要依据。对医疗产品风险等级的划分还可以参考欧盟委员会颁布的MEDDEV文件。 4. 在哪里可以找到有关医疗器械分类界定的信息？ 医疗器械的分类界定可以用以下文件作为决策指南： l 界定和分类手册 - 医疗器械的监管框架(Manual on borderline and classification in the Community -…
August 1, 2018
根据欧盟法律文件MDD 93/42/EEC和IVDD 98/78/EC，非欧盟境内的医疗器械生产商必须选择一位于欧盟境内的代理商、经销商或者独立的授权代表作为他们在欧盟境内的授权代表。那么作为生产商，如何在代理商、经销商和独立的授权代表之间做出选择呢？ 很多生产商会直接选择在欧盟的经销商作为授权代表，如果这么做的话，生产商不得不考虑以下情形： 1. 您想让您的经销商专注于销售和市场，还是法规事务？ 2. 您在A国的经销商会不会反对您在B国经销商的名字和地址出现在所有设备、部件以及包装上？请您注意，您在整个欧盟内，只能给每个产品指定唯一一个授权代表。 3. 如果经销商A的名称和地址出现在所有欧盟国家的所有设备上，是否会导致分销/质保混淆？ 3. 如果您更换经销商，您需要更换所有标签和包装，这个成本将会非常高。 4. 如果您取消经销商，他们是否被允许自愿发布国家注册信息（如意大利，西班牙和法国）？ 或者这需要进行（财务）谈判吗？ 5. 您愿意您的经销商在欧盟主管当局（相当于美国的FDA）那里代表您吗？ 6. 根据欧盟MEDDEV文件，必须在协议中明确界定授权代表的角色定位。了解如何将授权代表定义为非决定性、非关键的服务供应商是很重要的。 7. 如果主管当局对分销系统中发生的事故或不合规情况提出质疑，您的经销商是否会捍卫他的或您的公司的权益？ 8. 如果您的经销商无法回答主管当局的问题，贵公司有没有人拥有正确的知识能力去回应主管当局？ 9. 您是否愿意向您的经销商提供包含设计信息的技术文件？ 10. 您的经销商是否能够了解欧盟法律变更的最新情况？并且当这些变化会影响您公司的设备时，他们会向您及时发出警示吗？ …
June 28, 2018
德国欧通Prolinx在同很多中国医疗生产商打交道的过程中发现，很多生产商认为我是给海外公司OEM贴牌出货，上面又没有我们的任何标识，即使是产品标识不合规或者有质量问题，应该就不会有我们什么责任。其实这是很错误的想法，后果会很严重。 首先，OEM生产商在产品生产环节要谨慎。OEM贴牌生产是需要签订委托协议的，里面已经对产品质量、责任等有了明确的描述，提供贴牌生产的产品必须同相应的自己品牌的产品完全一致才行。如果产品卖给PLM后，经常因为质量问题出现不良事件，PLM的公告机构是有权利去OEM工厂飞检或者审核的。 其次，OEM生产商要给贴牌的产品标识（标签和说明书等）进行把关。很多PLM是外商或者国内的外贸公司，他们对医疗法规并没有行业的专业的知识，产品标识出现错误很容易被发现或者被竞争对手举报，这也会增加PLM的公告机构去OEM工厂飞检或者审核的概率。 由于公告机构之间、公告机构和主管当局之间会互通信息，如果PLM遇上以上两种情况，还会大大增加OEM工厂被自己的公告机构飞检或者质询的可能性。 所以，德国欧通Prolinx建议OEM工厂对于贴牌的客户一定要谨慎，包括产品质量和产品标识等一定要符合法规才行，即使“生产商”不是OEM，也不能任由PLM采购商“胡来” 。德国欧通Prolinx为自己的欧代客户提供标识。
June 28, 2018
OEM 和 PLM之间的合同协议必须包含以下要点: 1. 协议的范围（相关产品/产品类别） 2. 协议期限 3. 各种产品的详细规格 4. 对技术文档保管的规定，即在协议有效期间以及协议结束后哪方负责哪些文件（技术文件，DHR（产品历史记录）等）的保管义务，包括文档语言和保存期限 5. 原材料/组件的可追溯性 6. 对于公告机构和欧盟当局审核权的授权 7. 一些公告机构还会有额外的一些要求 欢迎继续关注德国欧通Prolinx通过微信平台“欧通商务一欧盟授权代表”原创发布的系列文章《欧通谈欧盟法规下的委托生产》，欢迎添加微信outong86免费获取OEM委托协议样本。
June 28, 2018
PLM和OEM必须规定各自的责任，下面的表格是最常用的合作形式，德国欧通Prolinx建议在实际操作中根据实际情况和公告机构的要求进行修改: 职责与分工 OEM PLM 产品研发 X - 产品生产 X 产品符合性评估 X 产品符合性声明和上市 X 市场监管 X 警戒事件（官方公告，召回） X 维护，培训，安装 X 维护质量管理体系 X…
June 25, 2018
德国欧通在上一篇文章德国欧通解读CE认证下的委托生产 5：现行欧盟法规如何实现委托生产？提到，PLM的公告机构还会需要OEM的公告机构出具的技术文档审核报告，可是如果OEM的技术文档没有被审核过怎么办？这种情况是有可能出现的，因为如果OEM工厂产品比较多的话，而技术文档的审核又是抽查的形式进行审核的，如果遇到这种情况，欧通认为可以PLM可以采用这下面的选择： 让OEM向OEM的公告机构主动提交审核技术文档的申请。这种情况会出现额外费用，适合PLM办证比较急，而OEM工厂相对比较积极，OEM和PLM对于审核技术文档的费用又达成一致的情况。 让OEM在年审的时候同公告机构沟通，让公告机构安排审核PLM需要产品的技术文档。这种情况没有额外费用，只是时间有可能会拖的比较久，适用于PLM办证不着急，也不愿意出钱支付额外技术文档审核费用的情况。 由PLM的公告机构审核OEM的技术文档。这种情况适用于某种产品OEM供应商很少OEM无法或者不愿意近期让自己的公告机构审核相关技术文档，PLM又着急着办证准备近期采购，让PLM的公告机构直接审核OEM的技术文档也是没有办法的办法。 PLM寻找其他的已经有审核报告的OEM工厂。当然还有一个解决办法就是再找另外一家OEM工厂。对于中国常见医疗产品来说，愿意提供OEM生产的工厂还是很多的，所以这个方式也是个不错的选择。 欢迎继续关注德国欧通Prolinx通过微信平台“欧通商务一欧盟授权代表”原创发布的系列文章《欧通谈欧盟法规下的委托生产》，欢迎添加微信outong86免费获取OEM委托协议样本。
June 25, 2018
