德国欧通在上一篇文章德国欧通解读CE认证下的委托生产 5：现行欧盟法规如何实现委托生产？提到，PLM的公告机构还会需要OEM的公告机构出具的技术文档审核报告，可是如果OEM的技术文档没有被审核过怎么办？这种情况是有可能出现的，因为如果OEM工厂产品比较多的话，而技术文档的审核又是抽查的形式进行审核的，如果遇到这种情况，欧通认为可以PLM可以采用这下面的选择： 让OEM向OEM的公告机构主动提交审核技术文档的申请。这种情况会出现额外费用，适合PLM办证比较急，而OEM工厂相对比较积极，OEM和PLM对于审核技术文档的费用又达成一致的情况。 让OEM在年审的时候同公告机构沟通，让公告机构安排审核PLM需要产品的技术文档。这种情况没有额外费用，只是时间有可能会拖的比较久，适用于PLM办证不着急，也不愿意出钱支付额外技术文档审核费用的情况。 由PLM的公告机构审核OEM的技术文档。这种情况适用于某种产品OEM供应商很少OEM无法或者不愿意近期让自己的公告机构审核相关技术文档，PLM又着急着办证准备近期采购，让PLM的公告机构直接审核OEM的技术文档也是没有办法的办法。 PLM寻找其他的已经有审核报告的OEM工厂。当然还有一个解决办法就是再找另外一家OEM工厂。对于中国常见医疗产品来说，愿意提供OEM生产的工厂还是很多的，所以这个方式也是个不错的选择。 欢迎继续关注德国欧通Prolinx通过微信平台“欧通商务一欧盟授权代表”原创发布的系列文章《欧通谈欧盟法规下的委托生产》，欢迎添加微信outong86免费获取OEM委托协议样本。
德国欧通Prolinx在本系列的第一篇文章介绍了委托生产OEM和PLM双方的概念。 现行欧盟医疗器械指令（MDD）规定，如果产品或其组件的设计，制造和/或最终检查和测试是通过第三方来完成的话，将产品按照附录II中质量体系投放市场的生产商必须提供对质量体系的有效监控的应用方法的描述，特别是对第三方应负责的质量监控的性质和范围。 德国联邦政府医疗产品和医疗设备健康保护中心（ZLG）在EK-Med 3.9 B16对委托生产 OEM-PLM合作模式进行了详细的要求，这里面有一个实现委托生产的“快捷方式”： 即 OEM是符合“欧盟医疗器械法”定义的产品生产商，OEM具备完整的质量管理体系而且也获得了公告机构根据指令93/42 / EEC发的CE证书的话。 这种情况下，PLM只需要满足如下条件： 1. 建立一个“缩减版”的质量体系 2. 需有NB-MED / 2.5.1 / Rec5中“A部分”中所述技术文档的摘要（欧通Prolinx会在《欧通谈欧盟法规下的技术文档》系列文章中相关详细介绍）， 3. 有签订规定双方责任的质量保证合同（添加微信outong86，免费获取合同模板）， 4. 出具相关的产品符合性声明（关于产品符合性声明的介绍请参考文章xxx）， 5. 提供OEM产品与OEM的贴标产品一致性证明。 6. 近几年来，随着欧盟监管变严，PLM的公告机构还会需要OEM的公告机构出具的技术文档审核报告。…
欧盟医疗器械新法规MDR颁布后，很多中国医疗生产商很关心，新MDR都“有什么”新规定，需要“怎么做”，但是德国欧通Prolinx认为，还应该了解新规颁布的背景，即“为什么”，这样才能更好的理解MDR新规的来龙去脉，并且更好的执行。德国欧通Prolinx这篇原创文章通过分析法国PIP丑闻暴露出来哪写问题，来说明欧盟为什么要出台新MDR法规。 事件回顾 法国PIP（Poly Implant Prohtese）公司于1991年成立，一度是全球第三大硅胶植入物生产商，年产量约为10万件。2009年至2010年，因为被多起投诉，法国药监局调查发现，PIP用价格低廉的工业硅胶非法代替昂贵的医用硅胶。法国当局勒令将PIP产品撤出市场，该公司宣告破产。仅法国就出现了8起植入硅胶假体后罹患癌症的病例，其中一位患者已经死亡。据悉，在PIP停业之前，全球约30万女性使用了这种劣质产品，主要集中在法国、英国、西班牙和拉丁美洲，其中很多人都出现了胸部肿胀疼痛等症状。PIP创始人马斯（Jean-Claude Mas）2012年1月26日凌晨遭警方逮捕。 虽然2008年欧盟委员会已经开始考虑重新修订医疗法规，但是2009年被爆出的PIP丑闻是欧盟MDR新规的导火索。这个丑闻引发了欧洲民众对于医疗器械产品监管是否有效的质疑，很多人认为这是个“系统性的失误”。由于这起丑闻，欧盟委员会开始对医疗器械法规进行全面的监管改革，目标是提供高水平的安全和恢复公众的信心。 现在我们来看看这个丑闻都暴露出来哪些问题，MDR新规中有哪些相应的对策： 1. PIP故意欺骗审核人员，在审核时隐藏了使用不合格原料的各种证据。 MDR对策：MDR正式列入飞行检查相关条款。飞行检查（Unannounced Audit），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。 德国欧通Prolinx解读：大家都知道，公告机构的年审都是之前约定好日期和检查项目，有些医疗厂家就会提前做各种“准备”，材料不足的补材料，流程不合格的补流程，有些甚至故意隐瞒不良事件的记录，就是为了在年审的时候蒙混过关。2013年以后，公告机构已经陆续开始对生产商进行了飞检，这一招还是有很大震摄作用的，生产厂家根本没有时间和机会去造假，这使不良生产商有所畏惧，被动合规。 2. 欧盟当局在医疗产品上市的监管不足，既不知情也无控制力。 MDR对策：针对这种情况，MDR引入Scrutiny审查程序，对于高风险产品，发CE证书不仅仅是公告机构的事情，中立的医疗器械协调小组（Medical Device Coordination Group，MDCG）有权对产品的性能和安全性进行质疑或挑战，并且相关信息也将会被公开。欧盟委员会希望通过这个方法来在发CE证书前对公告机构有所制约。 德国欧通Prolinx解读：欧盟委员会意思是公告机构你们之后发CE证书要更加谨慎，否则的话，某个产品被医疗器械协调小组质疑后，你们不光面子上不好看，还有可能引发各方包括公众对你家公告机构的专业性进行质疑。 3.生产商破产，负责人跑路 MDR对策：产品出了问题，所有经济运营商（比如制造商、经销商和欧盟授权代表）都要承担责任。 德国欧通Prolinx解读：欧盟委员会的意思的就是说，把你们经济运营商都绑到一起，让你们之间互相监督，出了问题你们谁都跑不掉，一起搞你们。 4.植入物产品上市后追溯困难 MDR对策：加强医疗产品尤其是植入类产品的追溯。今后要求每个产品必须包含一个独立的产品识别码（Unique Device Identification，UDI），加强其在整个供应链的可追溯性。 德国欧通Prolinx解读：在这点上，美国FDA已经走在了欧洲的前面，不过欧洲可以学习美国FDA的相关经验。…
就是在几天前的2018年6月8号，欧盟委员会通过了就网络安全的一项提案达成了一致，欧洲网络安全法（Cybersecurity Act）即将出台。德国欧通Prolinx认为，这意味着欧盟将通过建立新的网络安全认证，提高欧盟范围内的IT、通信、医疗等领域的产品和服务网络安全水准。而作为此法案涵盖的一部分，医疗设备将可以使用新的机制获取网络安全认证。 那么，欧盟为什么在2018年要出台医疗设备的网络安全认证的相关法律呢？ 近些年来，医疗行业为了寻求更高效的治疗以及更完善的医疗体系，开始越来越依赖于互联网。而这一措施也暴露出了一个非常严重的问题——大量在医院使用的电脑以及医疗设备正成为非常容易被黑客攻击的对象。 随着黑客越来越多地利用嵌入式和智能医疗设备遗留下来的安全漏洞，医疗仪器因此需要在两个方面急需提高安全性： 首先是要保护患者。如果黑客利用安全漏洞来攻击医疗设备，比如胰岛素泵、麻醉机等，这些将可能设备施用致命的剂量，导致患者死亡。比如，美国国土安全部在对输液泵和植入式心脏设备等医疗设备和医院设备中二十几个疑似网络安全漏洞进行调查，他们担心这些漏洞可能会被攻击者利用。 其次是保护易受攻击的医疗系统。黑客会利用那些连接到大量的传感器及监视器的设备，从而进入大型医院的网络并盗窃敏感信息，或劫持系统以要求赎金。比如2016年2月，两家德国医院—卢卡斯医院和Klinikum Arnsberg医院就受到勒索软件攻击。2016年10月，英国多家医院被黑客攻击,手术门诊全停。 如果您免费获取更多关于网络安全认证的官方信息，请加微信公众平台：“欧通商务一欧盟授权代表”后，留言“网络安全认证”
很多中国的医疗器械生产商对此不太清楚到底都欧洲单一市场包括哪些国家，德国欧通Prolinx为此为大家进行解读。 医疗器械欧盟法规下的欧洲单一市场包括：欧盟（EU）、欧洲经济区（EEA）、瑞士和土耳其。关于英国脱欧对英国的欧盟授权代表的影响，请参考文章：还有1年英国就脱欧了，如何判断欧盟授权代表是否靠谱？ 欧盟（EU）包括如下28个国家： 奥地利，比利时，保加利亚， 克罗地亚，塞浦路斯，捷克共和国，丹麦，爱沙尼亚，芬兰，法国，德国，希腊，匈牙利，爱尔兰，意大利，拉脱维亚，立陶宛，卢森堡，马耳他，荷兰，波兰，葡萄牙，罗马尼亚，斯洛伐克，斯洛文尼亚，西班牙，瑞典，英国（英格兰、苏格兰、威尔士及北爱尔兰）。 欧洲经济区（EEA）31国 EEA意为欧洲经济区，共有31个成员国，包括： · 欧盟（EU）28国加上 · 列支敦士登 · 冰岛 · 挪威 截至写本篇文章之日（2018年6月4日），针对医疗器械产品的欧洲单一市场包括的国家为：欧盟（EU）28国加上列支敦士登，冰岛，挪威。
上一篇文章德国欧通Prolinx已经谈到了委托加工形式的优点。但是，德国欧通Prolinx同时也认为这种合作形式对双方也有一些缺点和风险，正是这些缺点和风险，引起了欧盟委员会的关注，导致在最近出台的MDR法规里面对于委托加工有了更严格的规定。德国欧通Prolinx将会在《12. MDR对于委托生产是如何规定的？》和《13. MDR会让委托生产模式终结吗？还有什么其他变通方式？》中进行详细的介绍和探讨，欢迎继续关注。 德国欧通Prolinx（微信outong86）总结出来的相关缺点和风险如下： 1. 由于纯粹的OEM没有直接的市场销售，也没有直接的客户关系，因此它的产品能否成功销售完全取决于PLM的销售是否成功。相反，PLM的销售能否顺利也取决于OEM的供货是否顺利，尤其是对备件的供应。 2. PLM缺乏对产品技术知识的理解，从而对产品质量以及技术文档的评估有可能不到位，为患者和为自己公司带来一定的风险。尽管如此，PLM仍然最终必须对产品负责。 3. OEM和PLM之间的某些行为没有严格区分，尤其是风险管理和可用性评估。因为只有PLM对产品的使用有充分的理解，不然这些信息和经验很有可能不会完整的沟通给OEM那边，因此导致OEM所做的风险管理、可用性评估、上市后监管等评估不完整或者出现问题。
对于OEM生产商来说： OEM生产商可以集中精力进行产品的研发和生产。不需要花费时间和金钱为产品设计品牌，以及在全世界范围内拓展销售渠道。 OEM生产商可以同时为多家PLM进行供货，因而产量较大，单价更有竞争力。 OEM生产商不用为不同的市场申请上市许可证，并对产品进行市场跟踪，所以不需要具有与监管以及市场相关的专业知识。 对于PLM来说: PLM可以从多个OEM处订购不同的产品，从而可以快速扩展自己品牌的产品线。 PLM不需要生产和研发方面的固定投入，也无需积累产品研发与生产方面的专业知识。 如果PLM拥有的知名的自有品牌，那么它就可以从OEM处购买相对较便宜的产品，用自己的知名品牌进行销售。
1. 是不是获取了CE认证就可以直接在欧洲市场销售医疗产品了？ 不是，生产商还需要通过欧盟授权代表在其所在过进行产品注册和备案，之后才能在欧盟各国（不包含意大利、西班牙和葡萄牙）进行销售。详情请参考德国欧通Prolinx文章：医疗产品没有在欧盟注册就开始销售，有什么严重后果？ 2. 为什么需要在意大利、西班牙和葡萄牙这三个国家分别进行额外的注册？ 这三个国家的医疗法规要求生产商在进入这三个国家之前分别进行相应的注册，否则就是非法销售。 3. 谁有资格办理意大利、西班牙和葡萄牙的注册？ 生产商指定的代理商或者欧盟授权代表都可以协助办理。 4. 为什么通过欧盟授权代表办理注册是最好的选择？ 代理商对注册和法规不专业，会把简单事情搞得更复杂。如果这家代理商在当地国家的药监局没有备案通过的话，时间会拖得更长，甚至注册失败。而德国欧通Prolinx在意大利、西班牙和葡萄牙都有备案而且有丰富的操作经验，可以帮助生产商用最短的时间注册成功。 注册有可能需要提交技术文档类信息，德国欧通Prolinx一般不建议生产商给到代理商全部的技术文档。 代理商注册会影响生产商同生产商中长期销售。一旦代理商代表生产商商注册成功后，注册信息上就是代理商的信息，由于利益冲突，之后如果生产商更换代理商或者增加其他经销商就十分困难。 5. 通过代理商注册还有什么缺点？ 个别欧洲的代理商拿到生产商的授权以后会故意进行虚假注册，自己编造一些材料提交给主管药监局，一旦出了问题，生产商还得背黑锅。讲一个真实案例：德国欧通Prolinx曾经无意中发现某国内医用耗材生产商在意大利注册的产品里面有3类可吸收产品，而这家中国公司只有最高风险级别是IIb类产品，并没有3类产品的CE证书。之后德国欧通Prolinx积极同公告机构和意大利药监局进行沟通和协调，发现事情的真相（意大利代理商进行的虚假注册），帮助中国生产商撇清了责任，并且撤销了虚假注册，及时避免事态往更严重的程度发展。 6. 在意大利、西班牙和葡萄牙大约需要多久能够注册成功？ 如果委托德国欧通Prolinx，在材料齐全的情况下，意大利和葡萄牙大约需要1-2周，西班牙大约需要2-3周的时间。 7. 在意大利、西班牙和葡萄牙注册需要哪些材料？ 除了ISO 13485和CE证书、产品符合性声明、标签说明书等材料外，每个国家还有一些其他要求，欢迎添加微信outong86进行咨询，我们会提供专业指导。
2017年欧盟颁布的MDR新医疗法规将会对整个医疗行业带来巨大冲击，德国欧通Prolinx将会陆续发布40篇相关解读文章，欢迎添加微信outong86进行交流。 欧盟官方于2017年5月5日发布的欧盟医疗器械法规（MDR）中规定MDR于2017年5月25日生效，过渡期为3年，这就是说过渡期的最后日期是2020年5月25日。2020年5月26日起，公告机构将不能再发“旧”CE证书，但是中国生产商已经获得的“旧”的CE证书在到期前仍然可以使用。在过渡期3年内颁发的“旧”CE证书最长的有效期是4年。即理论上有效期最长的“旧”CE证书将于2024年5月底失效。 德国欧通Prolinx（咨询微信outong86）需要提醒中国生产商的是，在2020年5月26日以后，“旧”CE证书有效的前提是产品方面没有增减产品和产品本身没有重大变更。
众所周知，美国 FDA 目前并不接受 ISO 13485:2016体系 ，而是采用自己的医疗器材相关要求，称之为21CFR820，又名QSR820。QSR820是基于ISO9001:1994和 ISO13485:1996 于1996年建立的。QSR820 最近一次修订是2015年5月23日。 然而，特朗普政府最近公布了一系列监管改革计划，其中就提到正在计划将ISO 13485:2016 替代目前使用的FDA QSR820。下面是德国欧通Prolinx从官网上的截屏： 德国欧通Prolinx认为这次FDA变更将会带来如下影响： 1. 全球对于医械质量管理体系的要求正在走向一致，ISO13485将一统天下。目前在欧盟，日本，加拿大和澳大利亚在内的地区的医疗器械监管机构将其质量体系要求基于ISO 13485，因此美国FDA的新计划将使美国质量管理体系与其他几个主要市场的要求保持一致。 2. 对于已经采用ISO 13485 的医疗企业包括中国医疗生产商这将是天大的利好消息。德国欧通Prolinx认为美国FDA将采用ISO 13485质量管理体系标准的话， 这将降低制造商在美国以及其他已经执行ISO 13485要求的国家获得上市许可的质量体系合规性的要求。已经符合ISO 13485：2016标准的制造商将受益于更容易的进入美国市场，而不用在额外办理QSR820流程。这对于已经采用ISO 13485 的医疗企业包括中国医疗生产商这将是天大的利好消息。 3.…
