德国欧通解读CE认证下的委托生产 4：委托加工的合作模式有什么缺点和风险？
上一篇文章德国欧通Prolinx已经谈到了委托加工形式的优点。但是，德国欧通Prolinx同时也认为这种合作形式对双方也有一些缺点和风险，正是这些缺点和风险，引起了欧盟委员会的关注，导致在最近出台的MDR法规里面对于委托加工有了更严格的规定。德国欧通Prolinx将会在《12. MDR对于委托生产是如何规定的？》和《13. MDR会让委托生产模式终结吗？还有什么其他变通方式？》中进行详细的介绍和探讨，欢迎继续关注。
德国欧通Prolinx（微信outong86）总结出来的相关缺点和风险如下：
1. 由于纯粹的OEM没有直接的市场销售，也没有直接的客户关系，因此它的产品能否成功销售完全取决于PLM的销售是否成功。相反，PLM的销售能否顺利也取决于OEM的供货是否顺利，尤其是对备件的供应。
2. PLM缺乏对产品技术知识的理解，从而对产品质量以及技术文档的评估有可能不到位，为患者和为自己公司带来一定的风险。尽管如此，PLM仍然最终必须对产品负责。
3. OEM和PLM之间的某些行为没有严格区分，尤其是风险管理和可用性评估。因为只有PLM对产品的使用有充分的理解，不然这些信息和经验很有可能不会完整的沟通给OEM那边，因此导致OEM所做的风险管理、可用性评估、上市后监管等评估不完整或者出现问题。