40篇文章解读MDR新规 1：“新”法规何时生效，“旧”证书何时失效？

2017年欧盟颁布的MDR新医疗法规将会对整个医疗行业带来巨大冲击，德国欧通Prolinx将会陆续发布40篇相关解读文章，欢迎添加微信outong86进行交流。

欧盟官方于2017年5月5日发布的欧盟医疗器械法规（MDR）中规定MDR于2017年5月25日生效，过渡期为3年，这就是说过渡期的最后日期是2020年5月25日。2020年5月26日起，公告机构将不能再发“旧”CE证书，但是中国生产商已经获得的“旧”的CE证书在到期前仍然可以使用。在过渡期3年内颁发的“旧”CE证书最长的有效期是4年。即理论上有效期最长的“旧”CE证书将于2024年5月底失效。

德国欧通Prolinx（咨询微信outong86）需要提醒中国生产商的是，在2020年5月26日以后，“旧”CE证书有效的前提是产品方面没有增减产品和产品本身没有重大变更。