继2017年5月MDR/ IVDR法规正式颁布之后，欧盟的医疗器械主管部门（CAMD）于2017年11月7日发布了MDR / IVDR实施路线图。获取完整MDR / IVDR实施路线图请添加德国欧通微信outong86, 留言“路线图” 此路线图包括如下重点领域： 临床评估和临床调查; 绩效评估和绩效研究; 范围和产品分类; 公告机构和符合性评定; 对MD和IVD产品进行上市后的监管; Eudamed和UDI; IVD产品特定的问题和市场监督; 德国欧通（www.oudai.de）的医疗法规专家认为，这个刚刚发布的MDR / IVDR实施路线图表明，欧盟主管部门意识到哪些MDR和IVDR实施领域对于行业以及监管机构和其他利益相关方而言是最大的挑战。 但此路线图中缺少了最后期限，因而可能会造成更多的不确定性。 被欧盟当局列入高优先级的事项包括确保欧洲授权代表（Authorized Representatives）的可靠性，确保欧盟授权代表能够承担新的法规MDR/IVDR强加的法定责任，如产品责任。对于这一点，德国欧通医疗法规专家指出：欧洲主管当局认可欧盟授权代表在在新法规MDR和IVDR实施后承担的更具挑战性的责任。 下列的事项也被列为高优先级事项：发布同现有成熟技术的临床验证，体外诊断分类指导，以及分配独特设备标识（UDI）的行业指南。 …
November 23, 2017
从2008 年 1 月 1 日起，欧盟开始实施新的《医疗器械警戒系统指南》（MEDDEV 2.12/1-第五版，2007 年 4 月发布，以下简称《指南》）。该《指南》是在 2001 年 4 月发布的《欧盟医疗器械指令》（MEDDEV2.12/1-第四版， 以下简称《指令》）基础上修订的，修订内容包括： 1.将医疗器械全球协调行动任务组（GHTF）国际法规中关于医疗器械警戒及售后监督的指南性文件予以考虑，并将其相关内容转换成适用于欧盟的条款 2.介绍了欧盟医疗器械数据库（EUDAMED） 3.根据 2001 年《指令》实施的经验修改了一些规范性文件。 一、《指南》简介 《指南》的主要内容有欧盟体系中医疗器械事件报告、评价及现场安全纠正措施（Field Safety Corrective Actions ，以下简称FSCA），即医疗器械警戒系统的全部内容。建立医疗器械警戒系统的主要目的是通过降低事件复发率的可能性来提高对患者、器械使用者及其他人的健康和安全的保护。要达到这一目标，需有关部门通过 对上报的不良事件进行评价，并利用适当的信息发布防止此类事件的重复发生或者减轻事件后果。该《指南》旨在促进以下指令对医疗器械警戒系统所要求内容的 统一应用和实施：…
October 12, 2017
要了解自己的产品属于CE哪几类？首先要了解这个认证的区别: 同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械 在欧盟，一个产品是否为医疗器械 由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。 同一个产品，可以是不同类别的医疗器械。比如：制造商申明的预期使用目的不同，电热褥既可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。 同一个产品，作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别。比如：手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器，作为系统的一部分时可属于IIa类，但是作为配件时则可属于I类。 类似的产品，可以是不同类别的医疗器械。比如：X光拍片时常用的图像储存通信系统Picture Archiving and Communication Systems (PACS)，不同制造商申明的预期使用目(功能)的不同，PACS可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。 类似的产品，有的属于医疗器械MD, 有的则属于体外诊断器械IVD。比如：采血管如果 是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDD 93/42/EEC 指令管辖的（普通）医疗器械 MD；如果 是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVD 98/79/ec 指令管辖的 体外诊断器械IVD。 分类规则的定义 持续时间 短暂——通常指连续使用不超过60分钟。 短时间——通常指连续使用不超过30天。 长时间——通常指连续使用30天以上。…
October 6, 2017
1、失效模式及后果分析（FMEA）； 2、失效树分析（FTA）； 3、上市后的监控（客户投诉情况等）； 4、临床经验 5、根据EN14971风险分析的一些例子； 6、器械的预期用途； 7、预期与病人和第三者的接触； 8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险； 9、供给患者或来自患者的能量； 10、在无菌条件下生产的器械； 11、用于改变病人环境的器械； 12、说明用器械； 13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械； 14、不需要的能量或物质的输出； 15、易受环境影响的器械； 16、带有重要消耗品或附件的器械； 17、必要的日常维护和校正； 18、含有软件的器械； 19、货架寿命有限制的器械； 20、延迟或长期使用可能造成的影响； 21、普通风险； 所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。 来源： 麦科田医疗
October 6, 2017
“CE”标志无处不在，由新方法指令所涉及的所有医疗器械产品在投放市场前都必须加贴“CE”标志。 所有在欧洲市场销售的产品上市前都要求加贴“CE”标志；“CE”标志必须加贴在显要位置上:依据93/68/EEC之规定。 贴示优先顺位：产品本体 包装说明书 保证书 —其字体高度直径不得小于5mm，其缩小或扩大应按比例进行。小型器材(如精密机器及医疗器材)不在此限。 —‘E’字左側外缘与‘C’字内径延伸圆相切。 —适用于最终产品的品牌持有者；原则上，零件或半成品无须贴示CE，但若有规定须符合相关指令时，须依规定贴示 它表明产品符合欧洲医疗器械指令的唯一标志。 来源：麦科田医疗
October 6, 2017
技术文档（TCF）的内容 "技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。 医疗器械指令93／42／EEC要求"技术档案"可能包含下列项目： A、企业的质量手册和程序文件； B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式； C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）； 1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述 2、产品概述（包括类型和预期用途） a) 产品的历史沿革 b) 技术性能参数 c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单 d) 产品的图示与样品 e) 产品所用原材料及供应商 3、使用该产品的调和标准/或其它标准 4、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告） 5、生产质量控制 a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图） b) 产品的灭菌方法和确认的描述 c) 灭菌验证…
October 6, 2017
考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得CE标志验证时，各类产品的要求不同。 验证流程及要求如下: · 由客户提出验证申请 · 协助客户进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息 · 与客户确认认证产品，并准备报价数据 · 客户确认技术文件(Technical Construction File，TCF)及质量管理系统已完整 建立。 · 客户确认并签署报价单，完成初步签约 · 进行ISO 13485质量管理系统验证 · 进行技术文件审核 · 完成审核报告并推荐发证 · 核发证书 · 每年进行定期复核 以具体商品“伽玛刀”为例介绍医疗器械CE认证过程…
October 6, 2017
医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。 截止2000年1月，欧盟发布的实行CE标志的指令如下，现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表： Directive Title（名称） CE Ref.（主要指令编号） Entry Into Force（开始日和强制日） Active Implantable Medical Device (AIMD)（有源植入医疗器械指令） 90/385/EEC 1.1.1993～1.1.1995 Medical Device (MDD)（医疗器械指令） 93/42/EEC 1.1.1995～15.6.1998/4/3 In Vitro Diagnostic Device…
October 6, 2017
欧盟委员拟将“指令”立法，发布了两部新法规的草案：医疗器械法规(MDR)和体外诊断试剂法规(IVDR)。这两部新法规将取代现行的三部指令：医疗器械指令(MDD)，有源植入医疗器械指令(AIMDD)体外诊断器械指令(IVDD)。 区别： 法规：经欧盟议会和理事会投票通过，在欧盟所有成员国中直接生效 指令：经欧盟议会和理事会投票通过，各国需要经过转化才能成为各国法规 （上图为MDR和IVDR预计进展时间轴） 面对体外诊断器械法规的转变，需要公告机构参与审核认证的IVD产品比例将从10%上升至80%。 1、结构 IVD法规草案现有10个章节、90条条款、14则附录。IVD法规将与MDR法规草案在细节上更加一致。 Annex I 安全和性能的基本要求 与现有基本要求大体相同 增加了对软件和使用移动平台的要求 对自我检测产品的要求增加了近病人端检验 Annex II 技术文档 对技术文档的要求更详细 Annex III 符合性声明 Annex IV CE标识…
October 5, 2017
在欧洲销售的所有体外诊断（IVD）器械都需要CE标记。CE标记意味着IVD器械符合欧洲体外诊断器械指令（IVDD 98/79/EC），并且该器械可能在欧盟合法上市。欧洲新的体外诊断法规（IVDR）将于2022年强制实施，从而大大改变了IVD的监管要求。 根据98/79/EC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表： 分 类 主 要 产 品 List A 艾滋病诊断试剂（包括HIV1/2 抗体、P24抗原、核酸等） 乙型肝炎诊断试剂（包括二对半、抗HBcIgM、核酸等） 丙型肝炎诊断试剂（包括HCV抗体、抗原、核酸等） 丁型肝炎诊断试剂 人T细胞白血病病毒（HTLV-I/II）诊断试剂 血型分型试剂（ABO系统和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系统） List B 传染病类：风疹、弓型虫、巨细胞病毒、衣原体诊断试剂 肿瘤标志物类：前列腺特异抗原诊断试剂 遗传与优生类：trisomy 21风险检测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂…
October 5, 2017
