CE认证简介 ØCE认证是一种安全认证标志，是产品进入欧盟境内销售的通行证。 Ø在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志。 ØCE由法语“CommunateEuroppene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。 Ø欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟EU（简称欧盟）。 ØCE标记 CE标记是法律标记，可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高度不能低于5mm。 医疗器械指令简介 Ø有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC 简称AIMD) 适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。 Ø医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC 简称MDD) 已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施，目前已升版为2007/47/EC。 Ø体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC 简称IVDD) 适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。 93/42/EEC中的定义、范围 Ø医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是联合使用，包括独立用于诊断和治疗的软件： —疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻 —损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补 —解剖学和生理过程的探查、替换或变更 —妊娠的控制 医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢学作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其他功能的实现。 Ø附件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能够按照制造商预定的器械用途来使用…
新欧盟医疗器械法规即将实行，我们总结了有哪些变化。 - 医疗器械的范围扩大，包括某些没有医疗作用的美容器械(如用于美容的彩色隐形眼镜）。 - 将设立中央电子资料库（称为Eudamed）用于收集所有相关资讯，包括经营者、公告机构、市场监督警戒、临床调查、证书和产品资讯。欧盟数据库EUDAMED将得到极大的扩展，并对公众开放。提升产品对患者的透明度和可追溯性。 - 今后要求每个产品必须包含一个独立的产品识别码（Unique Device Identification，UDI）,加强其在整个供应链的可追溯性。 - 医疗器械协调小组（Medical Device Coordination Group，MDCG）有权要求对产品的性能和安全性作进一步的科学评估。这个程序很可能会大大延长医疗器械的上市进程 - 对主管当局（Competent Authorities）及其监管的公告机构将采取更加严格的规定，确立这些机构的权利和义务，各主管当局（即各成员国的法定管理机构）联合审计公告机构是否符合新法规的要求。 - 对于植入性假体等高风险医疗设备，”只有新设立特别公告机构“special notified bodies”有权授予 CE 证书。制造商将接受认证机构的突击审计。 - 公告机构可对制造商进行突击审查。 - 明确制造商在设备投放市场后对其品质、性能和安全性进行监察的要求。提高这些设备临床资料的可用性和可访问性。…
字母“CE”是法语“Conformité Européene”的缩写，其字面意思是“欧洲一致性”。字母“CE”出现在欧洲经济区（EEA）单一市场上交易的许多产品上，该标识意味着欧洲经济区出售的产品已经通过评估以满足了高度安全、健康和环保的要求。 制造商通过在产品上加贴CE标志，以声明该产品符合所有适用的欧洲法规要求。 这也同样适用于在欧洲经济区出售的其他国家制造的产品。 欧盟有关医疗器械的法律框架主要包括发布在官方公报上的以下三个医疗器械核心指令： 1990 年6 月20 日（1990 年7 月20 日官方公报L189）关于有源植入性器械的理事会指令90/385/EEC（以下称《有源植入医疗器械指令》或AIMDD） 1993 年6 月14 日（1993 年7 月12 日官方公报L169）有关医疗器械的理事会指令94/42/EEC（以下称《医疗器械指令》或MDD） 1998 年10 月27 日（1998 年12 月7 日官方公报L331）有关体外诊断医疗器械的理事会指令98/79/EC（以下称《体外诊断医疗器械指令》或IVDD） 根据欧洲法规的要求，制造商应起草符合性声明，对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有唯一责任。因此，制造商在产品进入欧洲市场前，需要评估并选定适用的指令和符合性路径，确保产品符合法规要求，然后加贴CE标志。其主要过程包括： 1. 确定根据指令的定义，产品是否属于医疗器械，哪个欧盟指令适用于所考虑的医疗器械：医疗器械指令（93/42 / EEC），体外诊断器械指令（98/79/EC）或有源植入式医疗器械指令（90/385 / EEC） 2. 确定医疗器械的分类。 3. 实施质量管理体系（如适用）。 大多数公司使用ISO 13485来满足要求。 4. 准备CE标记的技术文件（Technical Documentation）或设计文档（Design Dossier）。 5. 如果制造商在欧洲没有实际的场地，需要任命一位欧洲授权代表，代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。 6. 制造商的质量管理体系（QMS）和技术文件/设计文档由公告机构（Notified Body）审核和评估。若器械属于I类非灭菌、I类无测量功能或顾客定制产品，则不需要公告机构的介入。 7. 从公告机构处获得CE证书和ISO 13485证书。 8. 起草符合性声明（DoC），其中所涉及的医疗器械符合相应的指令。 9. 在产品上（包括标签、说明书等）加贴CE标志，并投放欧洲市场。对部分欧洲国家，可能需要在上市前在该国医疗器械主管当局处进行备案。 10. 维持质量体系和CE证书的有效性。
