医科导读 7月24日，万东医疗、鱼跃医疗董事长吴光明因个人原因辞任郑州煤矿机械集团股份有限公司独立非执行董事、战略委员会成员及薪酬与考核委员会主席的职务，自公告之日起生效。 根据目前的证券法规，在吴光明被调查期间，其担任董事长的这两家上市公司在再融资方面，如非公开发行股份等，恐将受到影响。 对于未来吴光明是否会从上市公司辞职，鱼跃医疗证券事务代表方明珠的答复是“不排除”。 7月16日晚，鱼跃医疗与万东医疗同时发布公告称，公司董事长吴光明因涉嫌内幕交易，被证监会立案调查，一时间，吴光明究竟因何内幕交易被查，引发市场无限猜测，这是否是“冯小树案”的延续，又是否与转让万东医疗股权有关？对于上述猜测，随后吴光明均予以否认，“这是我个人行为，至于什么事情，现在不方便透露，但肯定跟上市公司无关。”截止到目前，监管层的调查结果尚未公布，因此，吴光明究竟是何原因涉案，仍是一团迷雾。 昨晚（7月24日），郑州煤矿机械集团股份有限公司（以下简称郑煤机）公布了一则《关于公司独立董事辞职的公告》，据公告显示，董事会收到独立非执行董事吴光明的书面辞职报告，因个人原因辞任独立非执行董事、战略委员会成员及薪酬与考核委员会主席的职务，自公告之日起生效。 据公开资料显示，吴光明在郑煤机每年薪酬为14万元，独董任期自2015年2月10日至2018年2月9日，距离到期日还有半年多。 介入多家上市公司的吴光明 吴光明介入多家上市公司，这些公司被称作“鱼跃系”。 除了是郑煤机的独立董事，目前，吴光明的一个重要身份是鱼跃科技执行董事，这家公司本身不直接从事生产经营业务，多用来进行资本运作的平台，对下属控股企业额股权进行管理。其中，吴光明持有鱼跃科技90%股权，吴群持有10%股权。通过鱼跃科技，吴光明成为鱼跃医疗实际控制人、董事长兼总经理，以及在2015年6月6日至2018年6月5日期间担任万东医疗实际控制人、董事长。 鱼跃医疗由吴光明亲手创立，有媒体此前报道称，吴光明于1962年出生于江苏丹阳的一个普通渔民家庭，当初取“鱼跃”这个名字也是跟其一家渔民身份有关；1998年，吴光明和父亲吴连福联手创办了江苏鱼跃医疗设备有限公司，即鱼跃医疗的前身。10年之后，鱼跃医疗登陆A股市场。 鱼跃医疗今年一季报显示，吴光明持有鱼跃医疗6895.9万股，持股比例为10.32%，其控制的鱼跃科技持有鱼跃医疗1.77亿股，持股比例为26.53%。 而吴光明介入万东医疗则是通过资本手段。2014年9月17日，华润万东和鱼跃科技昭告联姻，华润万东以要约价每股11.34元的价格向鱼跃科技转让51.51%的股权，转让价近12亿元；同时，受让华润医药投资有限公司持有的上海医疗器械（集团）有限公司100%股权。转让完成后，华润万东原实际控制人中国华润退出医疗器械业务。2015年4月份，上述股权转让完成过户。 至此，鱼跃科技为万东医疗控股股东，吴光明为实际控制人。万东医疗今年4月28日公告显示，鱼跃科技持有万东医疗24.68%股份。吴光明则通过非公开发行及转增股本持有万东医疗272.57万股，占比为0.71%。 其实，在介入万东医疗之前，吴光明控制的鱼跃科技曾间接介入宝莱特，当时的参与平台为鱼跃科技持股48%、吴群持股52%的艾利克斯。艾利克斯持有宝莱特发行前股本总额的31%，发行后的持股比例为22.98%。但是这一资本合作并没有持久下去，2014年9月份开始，艾利克斯就不断减持所持有的宝莱特股份，至2015年淡出前十大股东之列。 鱼跃科技最近的资本动作则要数入股云南白药。今年6月6日，云南白药发布公告称，鱼跃科技拟向该公司控股股东云南白药控股有限公司（下称“白药控股”）增资56.38亿元，增资完成后，将占云南白药10%股权，成为第三大股东。白药控股的股权结构由原来云南省国资委和新华都各持股50%，变更为云南省国资委、新华都及鱼跃科技分别持股45%、45%及10%。 “鱼跃系”两天蒸发近68亿 吴光明被立案调查消息一经传出，鱼跃系在二级市场遭遇滑铁卢。 7月17日开市交易，和吴光明存在关联的5家上市公司纷纷开启暴跌模式。其中，鱼跃医疗和花王股份双双跌停；宝莱特跌幅9.04%；万东医疗跌7.52%；云南白药跌1.30%。 7月18日，按涨跌幅顺序看，鱼跃医疗依然未走出吴光明被立案调查的阴影，收18.68元，以5.80%的幅度领跌；宝莱特报收23.95元，跌1.24%。根据7月25日中国经济网相关报道，仅仅7月17日和18日两个交易日，鱼跃医疗市值蒸发33.5亿，花王股份市值蒸发5.09亿，云南白药市值蒸发20.59亿，万东医疗市值蒸发4.6亿，宝莱特市值蒸发3.96亿。 短短两天，吴光明涉及的5家上市公司市值蒸发合计约67.74亿。 再融资将受影响 根据目前的证券法规，在吴光明被调查期间，其担任董事长的这两家上市公司（万东医疗、万东医疗）在再融资方面，如非公开发行股份等，恐将受到影响。 《上市公司证券发行管理办法》第11条和第39条，分别规定了不得公开发行证券和不得非公开发行股票的情形，其中之一便是，“上市公司或其现任董事、高级管理人员因涉嫌犯罪正被司法机关立案侦查或涉嫌违法违规正被证监会立案调查”。 在接受时代周报记者采访时，上海市华荣律师事务所许峰律师表示：“此次接受证监会调查，对上市公司再融资有影响，可能在这种情况下董事长会辞职，辞职之后换个人来规避这个问题。” 对于未来吴光明是否会从上市公司辞职，鱼跃医疗证券事务代表方明珠的答复是“不排除”，方明珠表示：“说句心里话，就算他（吴光明）不做上市公司董事长，毕竟还是公司实际控制人，（吴光明）还是可以把握公司方向性的东西，不管是从各方面的角度来说，我们是觉得没有什么影响。” …
导读：经历过体系考核的人都知道，一般来体考的审核员至少有2名，其中1名组长，1名组员，审核时间多数为1天时间，审核员要在1天之内对企业进行全面的核查，并作出是 否合规的评价，必须抓审核重点，所以本文总结了一些审核要点，仅供参考！ 判定“严重不合格项”的五条标准 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生； 体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外； 发现违反国家法律法规的具体事项； 前次检查的“不合格”事项，重复发现，未得到纠正; 发现已经发生或者可能会严重影响产品安全性或风险很高的不合格事项。 关于产品真实性核查问题 核查企业注册产品相关标准技术要求注册工艺等相关资料； 核查产品所需的生产设备和检验仪器设备; 核查产品设计和开发，原材料采购，生产和检验记录，留样等情况; 对于不按注册工艺生产或者与工艺流程图相悖的，以及有足够证据证明送检产品不是自己生产的，可判定不通过核查。 关于专职检验人员 检验员配备：按照检验规程要求，估算工作量和产品检验学科要求、计算人员配备，能不能胜任检验任务。 检验员培训：法律法规没有强制要求检验员必须经过哪一级别的单位培训。企业自己岗位培训也可，但必须有相关培训计划，实施记录和考核。 检验员的实际操作能力水平：通过现场面对面的询问，以及实际操作等等现场考核。 关于与产品质量接触的人员健康档案 文件规定哪些人员属于与产品质量接触人员; 体检的项目及体检频次; 在县级正规医疗单位进行，保存体检报告，逐一建立体检档案。 关键岗位人员的任职资格 技术负责人、质量负责人、生产负责人的学历，相关专业，及工作经验的要求；…
越来越多的中国医疗器械企业把产品出口到全球各地，很多进口国强制要求生产商提供 “自由销售证书（FSC）” 他们并不认可中国药监局出具的相关证书，只认可欧盟国家官方机构出具的 “自由销售证书（FSC）”。选择德国官方机构（德国药监局）出具自由销售证书（FSC）有如下优势： 1. 德国在世界各国享有很高的声誉，其官方机构出具的证书也更加被接受。 2. 德国药监局办事规范，效率高，出证速度快而且无需证明产品已经销售到了欧盟。 3. 英国已经决定退出欧盟，位于英国的欧盟代表和英国政府出具的自由销售证书很有可能很快就会失效，而选择德国就不会有这样的风险。 1. 什么是自由销售证书? 自由销售证书Free Sales Certificates，简称FSC，德语名称为Exportzertifikate，又称Verkehrsfähigkeitsbescheinigung。通常用于医疗产品的出口销售，证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。 2. 哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证书？ 阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等国家要求出口国对其出口的医疗产品出具有效自由销售证书，才批准该产品在进口国销售。 3. 谁有资格申请出具自由销售证书？ 根据德国医疗产品法第34条规定,在医疗产品第一次在欧盟经济圈上市时，该医疗产品的生产商，或者其欧盟代表有资格申请自由销售证书。 4. 欧通商务是否只能为自己的欧盟代表客户出具自由销售证书？ 是的，这是欧通商务办理自由销售证书的前提。对于不是我们欧盟代表的客户，欧通商务提供欧代+自由销售证书打包优惠价格。 5. 应该向哪个机构申请出具自由销售证书？ 一般来说自由销售证书由管辖申请公司或申请人所在地的政府机构出具。如果您是欧通商务的客户, 欧通商务是您的欧盟代表的话, 欧通商务将向本公司所在地杜塞尔多夫政府提交申请。…
德国欧通商务上个月发布了复星医药收购欧洲呼吸器械领先品牌Breas的新闻，详情请见《复星再次出手欧洲企业，6.2亿投向了那个领域？》，成功进入呼吸市场。刚刚，鱼跃医疗也出手了，这次收购的是一家德国的老牌医疗企业。 图片来源：primedic.com 据德国欧通搜集德国当地媒体报道，江苏鱼跃集团于2017年2月中旬通过在德国Tuttlingen的子公司Yuwell Germany GmbH收购了位于德国Rottweil的Metrax有限责任公司的全部股份。Metrax公司成立于1973年，有员工80人，自1989年以来生产 Primedic为品牌的心脏除颤器 德国欧通认为，这次收购成功是鱼跃进军国际市场的一个重大里程碑。江苏鱼跃集团对Matrax公司的原总经理Tobias Mohry先生给予了极大的信任，保留他的总经理职务，他将与新任命的总经理Lilian Cheng女士共同管理公司。 鱼跃在德国子公司概况 根据德国欧通商务查询所获信息，鱼跃德国分公司Yuwell Germany GmbH于2016年4月26日在德国Tuttlingen注册登记，工商登记号码为HRB 756708，注册资金为50万欧元。德国公司刚成立的时候总经理是Bucher。2016年11月28号除了Bucher先生，又新任命了吴群作为总经理。 图片来源：yuyue.com.cn 并购Metrax资金来源 德国欧通商务注意到鱼跃于2017年2月7日发布了《关于对德国子公司增资的公告》公告中称，将以自筹资金对在德国图特林根市(Tuttlingen)设立的全资子公司 Yuwell Germany GmbH（以下简称“Yuwell Germany”）进行增资,增资总额不超过 2000 万欧元，本次增资完成后 Yuwell Germany 注册资本不超过3000 万欧元。看来这次增资同并购Metrax公司有直接的联系。 图片来源：yuyue.com.cn…
复星医药再次加码医疗器械领域，这次要造呼吸机。 2017年1月26日，复星医药公告称，旗下全资子公司复星实业和复星国际的全资子公司复星产控拟共同出资9000万美元（约合6.19亿元人民币）收购Goldcup 80%股权。由此，复星医药将坐拥欧洲呼吸器械领先品牌Breas，并进入呼吸市场。 此次收购将以如下方式进行：复星实业和复星产控共同出资在瑞典新设立SPV合资公司，并通过SPV以股份转让及认购增发股份的方式出资不超过9000万美元投资收购Goldcup 80%股权；交易完成后，Goldcup现有股东PBM RESP Holdings，LLC（以下简称PBM）仍将持有其剩余20%股权。 与“肺癌”对抗到底 复星医药公告称，Goldcup于2017年成立于瑞典，是为本次交易投资标的重组而新设的公司，在本次交易交割前，PBM将Breas器械业务相关公司全部转入Goldcup。 Breas总部位于瑞典哥德堡，是研发、生产和销售治疗睡眠呼吸类疾病和慢性阻塞性肺疾病的专业医疗设备公司，拥有欧洲高质量和高性能的呼吸机品牌，并已在欧洲及美国建立成熟的销售网络。 慢性阻塞性肺疾病与空气质量好坏直接相关，据世卫组织预测，或将成为世界第三大死因。而睡眠呼吸暂停综合症，悉尼大学护理学院的研究人员发现，存在该病症的人，患癌和死于癌症的可能性都比其他人高很多。 2016年6月，复星医药通过领投硅谷哮喘监测技术公司Spirometrix，以加快其首款产品Fenom PRO 便携式哮喘检测仪的商业化；12月10日，复星医药又宣布与达芬奇机器人的生产商美国Intuitive Surgical公司联手，共同注资1亿美元在上海成立合资企业，主要研发、生产和销售用于肺癌早期诊断及治疗的创新产品。 本次收购Goldcup的交易完成后，复星医药将形成从肺癌、哮喘的早期诊断，到治疗呼吸类常见疾病的器械产品的战略平台，逐步打造复星医药的呼吸医学产业闭环。 此外，复星医药管理层表示，本次交易有利于提升复星医药医疗器械的研发实力、丰富医疗器械产品线，并助力复星医药覆盖全球的线上线下一体化医疗器械运营平台的搭建。 连续加码，复星医械“源”自全球 除了专注于打造针对呼吸类疾病的医疗器械产品，近期，复星医药在医疗器械领域还有个不小的动作。 2017年1月15日，复星医药临时董事会议召开，同意聘任刘毅为公司副总裁，任期自2017年1月15日起至本届董事会任期届满之日止。 刘毅曾先后任职国家药监局医疗器械司、北京市医疗器械检验所副所长、所长，于2015年11月加入复星医药医疗器械事业部首席技术官。此次出任公司副总裁，也能看出医疗器械事业部的权重加大了。 实际上，在选择与Intuitive Surgical合资时，复星医药董事长陈启宇就曾表示，复星医药未来在医疗器械领域将加大投入力度，不仅要抓住医疗器械和医疗产品在中国市场的销售，还要做研发，走“创新+研发”的模式，在全球范围内找到创新的产品就坚决投下去。 而细数复星医药迄今为止在医疗器械领域的合作或投资对象，可谓是遍及全球技术领先国家，远远超出中国的范畴。 在“销售”业务上，复星医药子公司——美中互利医疗有限公司独家代理了达芬奇机器人系统，还独家代理MAKO Surgical的RIO骨科手术导航系统；NeuroLogica的Cere…
来源：赛柏蓝器械 作者：赛金花 最近医疗器械圈的资本汹涌澎湃：鱼跃以56亿的大手笔参股老牌药企云南白药；药企巨头复星将医疗器械业务剥离单独上市；迈瑞紧锣密鼓登陆A股，市值直指千亿。 在些企业的资本动作，无疑将对医疗器械市场竞争格局形成较大的影响。 鱼跃的并购 在本土医药和医疗器械互相渗透的事件中，鱼跃入股云南白药可谓是个大手笔。鱼跃作为医疗器械行业领先企业之一，其掌门人吴光明通过10多年的时间，以资本的力量，先后直接或间接打造、拥有了3家上市医疗器械公司，目前手中还掌握着鱼跃医疗及万东医疗两个上市械企，鱼跃无疑已经成为一家控股型的投资平台。 鱼跃此前的一次大手笔投资是，2015年曾以18亿元的价格从华润手中接盘万东医疗和上械集团。 鱼跃在去年11月的时候，还曾发布公告称，拟以8.63亿元收购上海中优医药高科技股份有限公司61.62%的股份，进军医用消毒领域。 到了今年2月，鱼跃通过其在德国的子公司，收购了德国Metrax公司的全部股份，这是一家研发、生产和销售急救医疗产品的企业。 如今，鱼跃又将以56亿元参股云南白药，受到医疗器械同行的普遍关注。 据年报，鱼跃医疗2016年营业总收入26.33亿元，同比增长25.14%；归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润4.89亿元，同比增长39.5%。 复星布局医疗器械 在很多人的眼中，复星无疑是一家主流医药企业。殊不知，复星董事长郭广昌最早创业的时候，做的就是体外诊断试剂，并赚到了人生的第一个100万。 在此之后，复星在药品等方面进行了布局，主要是参股优质的制药企业，包括江苏万邦、锦州奥鸿、桂林南药、重庆药友、沈阳红旗等是其主要的医药工业平台，国药控股是其主要的药品分销平台。 而随着药品市场进入稳定期，医疗器械成为了复星重点开拓的一个子领域。 据年报，2016年，复星医药实现营业收入146.29亿元，医疗器械与医学诊断实现销售26.64亿元，占比18.17%。而复星代理的“达芬奇手术机器人”在中国大陆及香港地区的手术量约19000台，较2015年增长约54%。甚至有媒体称靠这个机器人，复星“一年赚15个亿”。 可见，复星在医疗器械即将进入大的收获期，其以色列子公司即将分拆在香港上市。公告显示，截至 2015 年年底，Sisram的总资产为16.80亿元，净资产为2.02亿元。2015年总收入为6.85亿元，净利润4936万元。 Sisram是复星医药2013年在以色列成立的子公司，当年5月，复星医药通过Sisram收购了以色列医疗美容器械公司Alma公司，耗资2.2163亿美元。复星医药有意在2017年底之前推进Alma公司的上市计划（IPO）。 伴随着Alma公司的上市，复星医药（A股＋H股），国药控股及Alma公司将成为复星在医药行业的三家上市公司。 迈瑞冲击A股在即 去年，赛柏蓝器械曾对迈瑞从美国退市，回归本土进行了分析，前后撰写数篇文章。如今，迈瑞即将登陆A股，不少投资人非常看好，通过横向对比，认为一旦上市，以其良好的赢利能力，实现60倍的市盈率是有可能的。 而2016年，迈瑞净利润17.34亿元。在这样的情况下，迈瑞市值将有可能突破千亿元，成为国内首家市值千亿的“医疗器械航母”。 10余天前，证监会网站披露，迈瑞首次公开招股说明书。文件显示，公司拟在深交所上市，发行不超1.216亿股，占发行后总股本比例不低于10%，拟募集资金约66.26亿元。…
从地处长江三角洲的县级市丹阳出发，执掌“鱼跃系”的吴氏家族近年来频频上演多轮投资风潮。 6月6日，云南白药（000538.SZ）发布公告称，江苏鱼跃科技发展有限公司（以下简称“江苏鱼跃”）拟向公司控股股东云南白药控股有限公司（以下简称“白药控股”）增资56.38亿元，增资完成后，将占公司10%股权，成为第三大股东。白药控股的股权结构由原来云南省国资委和新华都各持股50%，变更为云南省国资委、新华都及江苏鱼跃分别持股45%、45%及10%。 这是江苏鱼跃首次大手笔投资医药行业，其实际控制人为吴光明。执掌“鱼跃系”的吴氏家族深耕医疗系统多年，旗下直接控制两家A股医疗上市公司，自身一手创立的鱼跃医疗（002223.SZ），以及从央企华润集团手中接掌的华润万东（600055.SH）（现万东医疗）。 据时代周报记者调查，包括鱼跃医疗在内，“鱼跃系”一共涉足宝莱特（300246.SZ）、花王股份（603007.SH）、万东医疗，以及云南白药共5家A股公司。 除了进行单纯的财务投资外，吴光明父子还通过收购控股权，完善公司医疗产业链，从而做强医疗器械企业，以在市场中获得更大话语权。 56亿增资前后质押股权 云南白药在公告中对江苏鱼跃的进入予以“定调”：“江苏鱼跃是中国医疗影像和家用医疗领域的龙头民营企业，和白药控股在销售渠道上有较强的重合性和互补性，且其业务与公司不存在直接竞争，与白药控股具有较强的产业协同效应。” 工商资料显示，江苏鱼跃注册资本为12.3亿元，共有两名股东，吴光明（持股95%），其子吴群（持股5%）。 此次江苏鱼跃耗资56.38亿元参与白药控股混改，并不是一笔小数目，可是云南白药方面并未披露江苏鱼跃的这笔入股资金从何而来，以及对价交割的方式等。时代周报记者向云南白药发去采访函予以询问求证，截至发稿仍未获回复。 按照公开数据显示，截至2016年12月31日，江苏鱼跃总资产达119.58亿元，同比增长56.17%；负债总额38.01亿元；2016年营业收入达34.85亿元，净利润3.91亿元。 时代周报记者发现，吴光明已将旗下掌控的上市公司股权进行质押融资。 6月9日，据万东医疗公告，近日，公司收到控股股东江苏鱼跃的通知，因融资需要，江苏鱼跃将其持有的股份无限售流通股质押给光大证券股份有限公司（以下简称“光大证券”），质押初始日为2017年6月8日，质押期限一年。6月8日当天，万东医疗的股价报收11.82元/股，照此计算，所质押股份市值超过7亿元。 时代周报记者调查发现，截至6月9日，江苏鱼跃共持有万东医疗股份1.33亿股，占公司总股本的24.68%。这是江苏鱼跃首次质押万东医疗股权，此次所质押的股份占江苏鱼跃所持公司股份的48.40%，占公司股份总数的11.94%。 除了股权质押外，吴光明还通过转让万东医疗的股权，而获得巨额回报。今年4月10日，江苏鱼跃将持有万东医疗22%的股权，通过协议转让方式转让给了自然人俞熔。转让价格为每股19.50元，交易总价16.57亿元。 根据披露公告显示，俞熔系国内民营体检巨头美年健康（002044.SZ）董事长，实际控制人。 另外，时代周报记者发现，吴光明已将其持有的鱼跃医疗超过八成的股权进行了质押。最近一次发生在入股白药控股的13天前，5月24日，江苏鱼跃将所持有的8300万股鱼跃医疗股份质押给光大证券，用作公司资金需求。当日，鱼跃医疗的股价报收33.98元/股，照此价格，上述8300万股市值达28.20亿元。 据鱼跃医疗披露，截至5月26日，江苏鱼跃持有公司1.77亿股，占公司总股本的26.53%，其所持鱼跃医疗股份累计被质押股份为1.57亿股，占其直接持有鱼跃医疗股份的88.37%。 争议的上市崛起之路 在中国地方经济的发展格局中，民营企业家如要成为竞争的优胜者，必须得拥有实力。而公司上市则是拥有实力和话语权的象征，更是地方政府招商引资的“金字招牌”。 对于来自县级市丹阳的吴氏家族来说，上市是未来公司崛起振兴的关键。实际上，近年来，吴氏家族通过上市积累的实力，运用资本手段获得了更多逐利机会。 2008年，鱼跃医疗上市。这是吴光明一手创立并成功运作IPO的第一家上市公司。 据鱼跃医疗权威内部人士告诉时代周报记者，2007年鱼跃医疗还未上市时，对资本市场一无所知，“那时候刚股改，老板当时想上市也是看到丹阳有另外一家公司上市，对这个（上市）东西一点概念都没有”。 即使是在鱼跃医疗上市之后，吴光明及其家族在资本市场上仍鲜有人知。不过，这一局面在2011年出现了转变。 2011年7月19日，位于广东珠海的医疗企业宝莱特在深交所上市。据宝莱特招股书显示，吴光明及吴群父子通过江苏艾利克斯投资有限公司（以下简称“艾利克斯”）持有宝莱特发行前股本总额的31%（发行后被稀释至22.98%），系主要股东。 据媒体报道，艾利克斯在2012-2015年先后减持宝莱特的股份，套现获利超过10亿元。至今，艾利克斯已不在宝莱特前十大股东之列。 时代周报记者发现，就在宝莱特IPO的2011年，吴光明家族开始介入第三家A股上市公司，即丹阳本地的花王股份。 根据花王股份招股书显示，2011年10月，控股股东花王集团按照每1元出资对应3.5元人民币的价格对外转让公司35.39%的股权（对应3539.48万元的出资额）。 其中，外部投资者常州金陵华软创业投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“金陵华软”）、吴群和束美珍分别受让其中5%、10%和10%的股权。…
招标，作为医疗器械行业唯一主流的采购方式，每年都有一大波医械经销商死在做标书和出差的途中...今天联盟练就了医疗器械行业近3年上万条信息，得出了一下结论，如果你是做监护、超声、生化血球、康复类设备以及耗材的亲，那么恭喜你，您将开启一扇新世界的大门！ 根据中国医疗器械信息网的招标采购信息，我们筛选了2013年-2015年监护、超声、生化血球、康复类设备以及耗材的招标情况，到底我们得出了什么结论？ 监护 从上图可看出从13年开始，监护类的医疗设备招标数逐年递增，其实这也不意外。监护类产品的销售来自于两部分。1：老产品替代;2：新增床位; 近年来国家二级以上医疗单位建设已经逐渐完善，根据医改13五规划为实现2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度和人民健康水平持续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础。基层的建设大大提升，所以各类基层医疗机构都在大规模提升医院床位设置，导致监护类设备逐年提升。直至2020年，监护类医械将处于一个上升状态期，接下来的四年，这个市场应该都是非常可观的，望大家好好珍惜哦~ 彩超 截至2016年4月底，全国医疗卫生机构数达98.8万个，其中：医院2.8万个、基层医疗卫生机构92.5万个、专业公共卫生机构3.1万个、其他机构0.3万个。并且，在国家强基层的大环境下，虽然很多大型三甲医院的超声类器械已经趋于饱和，但是在逐渐崛起的基层市场，超声的市场还是非常稀缺的，毕竟从数据也能看出来，我国的基层市场要远远大于大型医院。随着新医改政策的推行，基层医疗机构也可以用社保进行报销，相信更多的检查项目会下落到基层，所以超声类设备在基层未得到完善之前也是主流的增长项目！ 血球生化 我们可以看出，血球类设备一直都处于逐年递减状态，而生化类器械虽然再15年大幅度提升，但是总体还是非常不稳定的。血球，生化，作为IVD基本配置设备，此类设备上至三甲，下至乡镇，都有明确的需求，随着国产生化血球的品质提升和市场竞争激烈化导致的价格拉低，生化血球在过去几年在基层医疗单位配置基本完成，血球现主要以三分类替代五分类，五分类更新换代为主，生化以高速替代低速为主。 康复 康复类产品快速增长是依据国家医改政策，由疾病治疗为中心向防治结合，预防为主的方向调整的体现，康复类产品主要是针对促进患者康复应用，近年来国家政策和资金扶持等级医院和基层医疗机构建设康复科，未来五年，康复类还将保持高速增长规模。 耗材 快速增长是耗材入围招标采购逐渐成为市场主流！随着我国逐年加大对医疗环境的投入，不断提升的医疗卫生市场，导致医疗器械领域不断发展，而耗材作为医械必不可少的配套，哪怕各类设备趋于饱和，耗材也必将逐年增长，但是有利也有弊，做耗材的经销商应该是懂的！ （文章转载自：医疗器械经销商联盟）
核心背景： 在并不宁静的2016和2017的跨年之际，一则《华为2016年销售收入5200亿，同比增长32%》的消息刷遍了朋友圈，也引爆了各行各业对华为的高度关注。同样，医疗船长作为医疗器械行业的从业人士，也是思绪良多，小心脏久久不能平静。2015年3950亿的基数，已经大的无法想象，还能实现32%的增长，真的让人脑洞打开呀。为此，医疗船长利用元旦假期，结合医疗行业的最新发展，写下了这篇干货文章，欢迎网友们拍砖。 世界医械一哥和华为的真实差距 华为最近5年的销售额，从2012年的2200亿人民币，一路高歌猛进，到了2016年，高达5200亿，年复合增长率超过20%。不仅在中国企业当中独孤求败，即使放眼世界，也很难找到敌手。 我们的世界医械一哥美敦力，也是在2016财年通过巨额资金收购柯惠之后才攀上世界一哥的宝座，销售收入也不过1960亿人民币。 在业务增长方面，2016年的销售增长率美敦力比华为还要高，达42.3%。但我们知道，华为的增长是实力使然，是有机增长，而美敦力的是收购柯惠后的并购整合增长。如果我们去研究美敦力在收购柯惠之前的2012、2013和2014年，我们发现增长率只有2.5%，几乎可以忽略不计。 在毛利率和净利率方面，美敦力完胜华为，这也是医疗器械行业的特点的集中写照。和通讯和电子行业相比，医疗器械行业的竞争并不激烈，所以还能享受较好的竞争红利。而华为所处的行业竞争非常惨烈，基本上是巨头之间的厮杀，毛利率和净利率自然要低一些。 在研发投入方面，美敦力已经超出医疗器械行业的平均水平很多了，而我们的华为，在研发的投入是战略性的大投入，很多企业都难以望其项背，恐怕这是对手最害怕的。 有趣的是，华为的人均效率竟然比美敦力高那么多，这也体现了华为在世界范围的竞争力是无可比拟的。 中国医械界现在的华为和华为的差距 毫无疑问，中国医械界现在的华为非迈瑞莫属。她在2016年将近90亿人民币的销售额，已经是中国医疗器械行业的老大了。早在上世纪90年代初期，华为和迈瑞还曾经在一个大楼办公（南山的新能源大厦），也算是邻居了。随后的发展路径，除了公司之间的战略和战术不同之外，所处的行业不同是造成差距的重要原因。医疗器械行业技术杂散乱，很难有人能够把所有技术都掌握。医疗器械行业的客户也非常分散，只要牢牢把握几个客户，也容易活下来而不会饿死。华为可以通过规模优势把行业竞争对手打死，医疗器械却可以百花齐放百家争鸣。 同在深圳这座创新的城市，同在工程制造领域，难免也会有竞争。为了和华为这个巨无霸抢人才，医械一哥也是动了不少脑筋的。一方面是描述医疗大健康领域的美好前景，另一方面是去比较毛利率和净利率，说明赚钱的难易程度嘛。迈瑞的毛利率在58%左右，比起华为和中兴的40%左右还是有较大优势的。尤其是净利率，迈瑞最高曾经超过20%，现在也有18%左右，比华为的不到10%还是好不少。 迈瑞有机增长最快的时候是2006年前后，在纽交所上市前后，通过股权激励等手段调动核心骨干的积极性，从而实现业务快速增长。之后的增长主要靠收并购。2016年从纽交所退市后谋划在国内再上市，如果成功上市，激发员工的创造性，相信迈瑞还可以继续实现跨越式增长。 中国医械界未来的华为和华为的差距 2011年横空出世的联影医疗，无疑是中国医疗器械界冉冉升起的一颗最耀眼的星星。联影医疗薛敏最新公布的新年讲话也引起了业界的热议： 2016年发货超过20亿，比2015年增长1倍！除了市场占有率排名数一数二或第三第四以外，更第一次实现了盈利！ 很多人对这个数据心存异议，可是，从客观的角度来讲，我们要为联影的业绩点赞。作为行业从业者的我们，有哪位见证过类似联影的案例？在国产医疗器械企业中，销售额过20亿的企业屈指可数。在这当中，有哪家公司可以在短短5年的发展中就达到20亿呢？只有联影。 联影的企图心很大，薛敏曾经说过未来联影要做到世界前三的地位，也就是说销售收入最少要达到200亿美金（1400亿人民币）以上，这个目标绝对不是小目标，还是非常富有想象力的。 医疗船长大胆预测，要达到200亿美金的销售目标，光靠自身研发是很难实现的，相信未来联影要走类似美敦力的道路，通过不断收购各子领域的巨头来实现。 而未来，要成为真正的医疗器械行业的华为，出路在C端的医疗器械，也就是面向个人的医疗器械产品。从这个角度而言，在家用医疗和医疗电商领域布局多时的鱼跃来讲，也不是没有机会的。 华为为何不进入医械界？…
来源：CIRS医疗器械监管动态 作者：CIRS-MD 又到年底，各家医疗器械生产企业又要开始撰写质量管理体系年度自查报告。那如何写好体系年度自查报告呢？先来看国家食品药品监督管理总局的要求： 医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南 一、综述 （一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。 （二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。 二、年度重要变更情况 （一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。 （二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。 （三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。 （四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。 三、年度质量管理体系运行情况 （一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。 （二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。 （三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。 （四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。 （五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。 （六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。 （七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。 （八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。 四、其他事项 （一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。 （二）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。 （三）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。 要注意的问题： 一、已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门。涉及三级、四级监管的，同时报省级食品药品监督管理部门。…
