众所周知，美国 FDA 目前并不接受 ISO 13485:2016体系 ，而是采用自己的医疗器材相关要求，称之为21CFR820，又名QSR820。QSR820是基于ISO9001:1994和 ISO13485:1996 于1996年建立的。QSR820 最近一次修订是2015年5月23日。 然而，特朗普政府最近公布了一系列监管改革计划，其中就提到正在计划将ISO 13485:2016 替代目前使用的FDA QSR820。下面是德国欧通Prolinx从官网上的截屏： 德国欧通Prolinx认为这次FDA变更将会带来如下影响： 1. 全球对于医械质量管理体系的要求正在走向一致，ISO13485将一统天下。目前在欧盟，日本，加拿大和澳大利亚在内的地区的医疗器械监管机构将其质量体系要求基于ISO 13485，因此美国FDA的新计划将使美国质量管理体系与其他几个主要市场的要求保持一致。 2. 对于已经采用ISO 13485 的医疗企业包括中国医疗生产商这将是天大的利好消息。德国欧通Prolinx认为美国FDA将采用ISO 13485质量管理体系标准的话， 这将降低制造商在美国以及其他已经执行ISO 13485要求的国家获得上市许可的质量体系合规性的要求。已经符合ISO 13485：2016标准的制造商将受益于更容易的进入美国市场，而不用在额外办理QSR820流程。这对于已经采用ISO 13485 的医疗企业包括中国医疗生产商这将是天大的利好消息。 3.…
德国欧通Prolinx将通过10多篇系列原创文章介绍CE认证下的委托生产，本系列内容基于现行欧盟医疗法规、MDR法规以及德国欧通法规团队实战经验。需要委托生产合同模板欢迎加微信outong86索取。目录如下 1. 欧盟MDD法规下的OEM与PLM的定义与概况 2. 混淆委托生产与分销商模式的严重后果 3. 欧盟MDD法规下委托生产的优点 4. 委托生产的缺点与风险 5. 如何实现欧盟MDD法规下委托生产 6. 如果OEM的技术文档没有被审核过怎么办？ 7. 委托生产的OEM和PLM责任如何划分？ 8. 委托的协议必须包含哪些要点？ 9. PLM能对产品做出哪些改变？ 10. 公告机构会去OEM飞检或审核吗？ 11. 如果由于产品故障而导致医疗事故的情况下，哪方会被起诉？ 12. MDR对于委托生产是如何规定的？ 13. MDR会让委托生产模式终结吗？还有什么其他变通方式？ …
德国欧通Prolinx将通过10多篇系列原创文章介绍CE认证下的委托生产，本系列内容基于现行欧盟医疗法规、MDR法规以及德国欧通法规团队实战经验。需要委托生产合同模板欢迎加微信outong86索取。目录如下 1. 欧盟MDD法规下的OEM与PLM的定义与概况 2. 混淆委托生产与分销商模式的严重后果 3. 欧盟MDD法规下委托生产的优点 4. 委托生产的缺点与风险 5. 如何实现欧盟MDD法规下委托生产 6. 如果OEM的技术文档没有被审核过怎么办？ 7. 委托生产的OEM和PLM责任如何划分？ 8. 委托的协议必须包含哪些要点？ 9. PLM能对产品做出哪些改变？ 10. 公告机构会去OEM飞检或审核吗？ 11. 如果由于产品故障而导致医疗事故的情况下，哪方会被起诉？ 12. MDR对于委托生产是如何规定的？ 13. MDR会让委托生产模式终结吗？还有什么其他变通方式？ …
医疗设备生产商和认证机构（这里是公告机构）会定期讨论审核的持续时间。对于生产商来说持续时间自然是越短越好。毕竟，被审核往往令人不快，即花费大量金钱又妨碍日常工作。幸运的是，以下相关法律法规的信息会帮助您更加了解其中的规则。 公告机构必须获得DAkkS的认证才有资格进行ISO 13485的审核。认证的先决条件是认证审核符合ISO 17021的标准。 ZLG会审核公告机构是否符合本标准。 ISO 17021对审核持续时间有以下规定: 1ISO13485管理体系的审核持续时间 IAF国际认证论坛制定了更具体的对于审核持续时间的要求： 这些可以在“IAF关于QMS和EMS审核持续时间的强制性文件”（MD 5）中找到。这个条款规定了比如在质量管理和环境审核中的具体审核持续时间。这个持续时间由下面的因素决定: 被审核公司规模 被审核公司复杂性 被审核公司的空间分布 首先，审核的持续时间取决于被审核公司的规模。详见下表： 被审核公司规模(人数) 审核的持续时间 （天） ≤5 3 10 4 20 5 50 7 100…
标签和语言 经常有国内欧代客户询问德国欧通（微信outong86）关于产品出口欧洲各国标签和说明书应使用那种语言，或者问出口欧洲x国，标签说明书可以是否用英文。德国欧通对此参考了现行的医疗器械指令93/42/EEC，同时查阅了欧盟31国的医疗国家法，总结出本篇原创文章，供大家参考。
医疗器械生产商获得CE认证之后，出口产品到欧洲的话，产品符合性声明属于最常用的技术文件之一（产品标签也很重要，请参考：小标签，大问题！出口医疗产品这些错误你中过招吗？）。 在欧盟当局进行产品注册时或者申请自由销售证书FSC时必须提交合规的产品符合性声明，否则就会影响注册或者申请FSC证书进度。另外，产品符合性声明还会发送给欧洲客户，不合规的产品符合性声明会导致产品不合规，进而影响产品销售。 德国欧通（微信outong86）根据多年欧代业务经验，总结了产品符合性声明的一些常见错误，希望生产商能够引以为戒。 1生产商信息有误 生产商信息与CE证书上的信息不一致，或者有拼写错误。 2缺少欧盟授权代表的信息 如果生产商位于欧盟以外，那么还必须在产品符合声明中添加其欧盟授权代表的信息，其中欧盟授权代表的名称，地址和国家必须提供，可以不填电话号码和邮箱等等多余信息。如果欧通是贵司的欧盟授权代表，可以按照下面格式书写: 3没注明产品型号 产品符合性声明上应该明确标上型号，这是为了保证产品的可跟踪性(traceability)。如果欧盟政府机构对违规产品的发出的“警告信” “召回信” 有可能仅是针对特定的类别及产品型号而言，而并非针对所有的产品。 4没注明产品风险等级/分类（Classification） 产品风险等级必须在产品符合性声明中体现出来，比如I类，Is类，IIa类，IIb类或III类。 5符合性评估途径引用错误 产品符合声明中对符合性评估途径（Conformity assessment procedure）的引用必须正确，下面是中国医疗器械生产商使用的最常使用的符合性评估途径的举例。（相关更完整的介绍请参考：获得CE认证可以通过哪些不同途径（符合性评价程序）？） I类产品: Conformity assessment procedure: Directive 93/42/EEC Annex VII Is, Im, Iia,…
根据医疗产品的其风险大小可以分为4个等级：I级、IIa级、IIb类、III级，德国欧通（微信outong86）就分别针对这4个等级总结出不同的符合性评价程序途径，通过下面的示意图，可以看出，不同类型的产品，其获得CE认证标志的途径(符合性评价程序)不同。 对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。
欧洲和美国的医疗法规对于文档保存期限有所不同，欧洲新规MDR已经颁布，而MDD仍然有效，德国欧通欧盟授权代表对MDR/MDD/FDA/13485法规里面关于文档保存期限的规定进行解读与对比。 另外，此前德国欧通已经为您介绍了关于技术文档的相关问答：不得不看！向欧代提交技术文件的10个知识问答 对欧盟授权代表或FSC自由销售证书感兴趣，欢迎添加微信outong86 1不同文档类别的保存期限 技术文档（例如产品规格，临床评估，风险管理文件，操作性能记录） 产品符合性声明，公告机构出具的证书 质量管理体系文件，特别是规范文件和记录（例如流程和程序说明） 2保存期限：法规要求 a)医疗器械指令MDD MDD在附录7第2节关于产品符合性声明有如下规定: “生产商将第3节中指定的技术文档编辑成册。 生产商或其授权代表应将这些文档以及产品符合性声明从该产品停产日起保存至少5年，以应对供所属国家主管部门检查。 对于植入类产品，这个保存期限为产品停产日起至少15年。” b)医疗器械条例MDR 技术文档、产品符合性声明的规定 MDR中的第10条（“生产商的一般义务”）规定非植入类产品的保存期限与MDD相比增加了一倍： “(8) 生产商必须将技术文档，欧盟产品符合性声明以及根据第56条规定出具的所有证明包括任何修改和增补的副本，自欧盟产品符合性声明涵盖的最后一个产品投放欧盟市场起至少保存10年，以在需要时可以随时提供给主管当局。植入类产品文档的保存期为自文档涵盖的最后一个产品投放欧盟市场之日起15年。” 进口商也必须遵守有关产品符合性声明和所有相关证书的保存期限的规定，即自产品营销结束日起10年。…
中国医疗生产商参加国内外展会，在网络平台上在做宣传，希望寻找更多海外客户。当有海外客户感兴趣，要下订单时要求对产品标签进行修改，这时候，生产商会不会从法规上评估客户的要求？ 很多生产商不以为然，不认为标签是个大问题。其实正好相反！产品标签属于技术文件的最直观的部分，如果把不符合欧盟法规的标签出口到欧盟，很容易被发现，后果也是很严重的，轻则产品被海关扣押，收到警告，罚款，重则影响使用或者市场追踪，造成不良事件，导致召回，进而带来更大的经济损失。 德国欧通就通过这篇文章例举一些标签常见错误，希望生产商引以为戒。 法律依据： 现行欧盟医疗指令MDD 93/42/EEC以及IVDD 98/79/EC对于医疗产品的标签都有明确规定，具体要求请参考指令附录一第13.3条，其对标签的内容、符号、文字都有严格的要求，下面是部分截屏。 1 认为产品只要不出口欧盟，标签就不用严格执行欧盟法规 CE标识不是随随便便就可以打在标签上的，凡是在标签上打CE标识，即使是不出口欧盟，标签仍然必须符合欧盟法规。 2 没有欧盟授权代表的信息 下图是德国欧通商务咨询作为欧盟授权代表，必须出现在产品标签上的欧盟授权代表信息。 德国欧通提醒：欧代公司名称和地址就已经足够，无需写上电邮或者电话号码。 3 没有生产商信息和联系方式 下图在“Name Address”处必须标注生产商信息和联系方式。如果国外客户主动要求生产商去掉这些信息的，请告诉国外客户，没有生产商信息是违背法规的。 4 CE标识缺少或多加了公告机构代码 5 在能使用符号的场合没有使用符号 比如， 生产商的左边应该标上黑色的工厂符号（如下图所示）而不是写英文：“Manufacturer”. 欧通提醒生产商：…
1 向欧代提交技术文件有法律依据吗？ 现行欧盟医疗指令MDD 93/42/EEC以及IVDD 98/79/EC的都有明确规定， 比如欧盟官网http://eur-lex.europa.eu/ 的MDD 93/42/EEC第14章第1条截屏见下面 MEDDEV2.5/10欧盟授权代表指南文件中也有明确要求（来源http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/15506） NB-Med/2.5.1技术文件（来源http://www.meddev.info/_documents/R2_5_1-5_rev4.pdf）中也明确指出：欧代需要保存技术文件，以备检查监督。 2 哪些技术文档需要提交给欧代？ 德国欧通要求客户提交技术文档partA部分，具体文档列表请参考欧代合同附件（二）。 3 最晚什么时候提交技术文档？ 对于第一次拿CE证书或者13485证书的客户，请在拿到证书30日之内，主动发给欧代（请不要等欧代要了才给，欧代是不知道客户哪天拿到证书的）。 对于已经领取了CE和13485证书，换欧代的客户，在新欧代合同生效后就必须发给欧代。 4 为什么我之前的欧盟授权代表不要技术文档? 欧盟法规对所有国家和所有欧代的要求都是一样的。有些皮包公司欧代只是在合同上签字，没有也无法履行相关责任和义务，这些欧代正逐渐被清理出市场，希望生产商谨慎选择，更多信息请参考：如何选择靠谱欧代？ 5 欧盟主管当局真会实地检查吗？目的是什么？ 欧盟主管当局会来欧盟授权代表实地检查。以我们德国欧通为例，我们主管当局Bezirksregierung Düsseldorf曾经来我司检查过，检查的目的包括：抽查生产商技术文件，考察欧代是否知晓相关责任和义务，询问不良事件或问题的处理情况。 6 提交给欧代的技术文档应使用哪种语言？ 欧盟当局要求技术文档应使用欧盟国家的官方语音，比如英文。…
