为了帮助国内投资方更好的了解并且投资德国医疗行业，德国欧通商务咨询从2017年起收集、编辑和发布系列《德国/海外医疗投资快讯》，报道地域以德国为主，兼顾欧洲和美国等海外国家。报道内容以医疗领域投资人关心的企业投融资、并购、新技术为主，兼顾医疗宏观产业政策、市场营销等领域。 前言：随着中国老龄化的加剧和中国经济的转型，越来越多的国内投资人关注医疗健康产业。很多国内医疗行业的公司希望同德国的医疗同行企业进行技术交流、产品代理、投资融资等各种类型的合作。可是德国很多医疗企业属于家族企业，虽然历史长久、有品牌和工艺上的优势，但是其管理人员思想相对保守，甚至对我们投资人伸出的橄榄枝怀有敌意。 德国蛇牌公司收购Medicut公司的所有股份 2016年12月31日，德国蛇牌股份公司收购了位于德国普福而茨海姆的Medicut Stent Technology GmbH公司29%的股份。在2015年1月，Aesculap股份公司就已收购了该公司71%的股份。Medicut公司在镍钛合金制造领域拥有多年的生产经验，并经常推出新型的镍钛合金支架产品。 德国B. Braun/TransCare公司有意向收购德国Prolabor公司 德国B. Braun/TransCare公司有意通过旗下子公司TransCare Gesundheitsservice GmbH收购德国Prolabor GmbH公司。德国Prolabor GmbH成立于1977年，从事实验室和医疗产品的销售，目前有100名员工，于2015年收购了家庭护理领域的公司德国Yellowcare公司。 B.Braun旗下的TransCare公司的原名为MediSan GmbH，于1995年由MarienhausGmbH 和 der Maria Hilf GmbH合资成立，2001年由贝朗入股收购，成为覆盖全德国家庭护理领域的服务商。 德中五方共建上海国际先进医疗技术联创中心 据贝壳社报道，1月18日上午，德国医谷有限公司、博世（上海）智能科技有限公司、中国医药集团和北京医谷创投管理咨询有限公司和嘉定工业区签署了五方战略合作意向协议，将在嘉定工业区筹备设立上海国际先进医疗技术联创中心。该中心计划建立包括协助小微创新企业解决产品研发遇到的工程技术问题的医疗硬件创新工坊、协助临床实践的需求转化为创新医疗器械产品原型的医疗技术转化平台、国际尖端医疗项目跨国投资平台、孵化器和加速器平台等机构设施，负责引入相关的研究项目，实现国际尖端医疗技术在中国的转化创新。 施乐辉公司的负压创口治疗产品获2016年法国Prix Galien大奖…
September 21, 2017
September 20, 2017
这可能是关于医疗器械行业投资最全面的文章。 分享投资管理合伙人苏震波对医疗器械行业有深入理解。他将从以下方面深入分析医疗器械行业：为什么要投资医疗器械行业？医疗器械行业有什么特点？什么样的医疗器械公司会成功？医疗器械行业的投资逻辑是什么？他个人对部分细分领域的热点、行业机会有什么看法？ 苏震波拥有近18年医疗行业经验，曾在强生等知名医疗外资企业担任管理人员，从事过销售，市场，医学，中国区部门总经理等职务工作，并联合创立Techlink Medical。从事医疗投资后，专注于中早期医疗投资，成功主导过多项器械，医疗服务及生物制药的投资。 如果你对这个细分领域感兴趣，一定不能错过以下分享： 美国医疗器械行业投资趋势 做医疗的我们都知道，美国是全球第一大市场，中国现在虽然涨得很快，现在GDP是全球第二，但是我们的医疗行业离美国的差距不是一般的远。美国这么大一个市场，我们来看看美国的现状，为什么美国医疗器械的投资近几年一直火不起来？ 这个图是美国的医疗器械IPO的数量，从2000年到2014年，我们可以看到04到07年有一个高峰，14年又有一点高峰，整体来说，每年大概是10个左右的IPO数量，跟美国的生物制药来说根本是九牛一毛，这是很奇怪的现象。美国在医疗器械曾经有一段时间，尤其是2013年之前是很火的，因为大家都在想，医疗器械的风险低，周期短，容易上市，但是最后发现结果不是这样的。美国医疗器械PMA成本和周期都不容小看，而且要在大公司林立的美国市场站稳脚跟，做到可以IPO的盈利状态，并没有投资人想象中容易。 接下来可以看下Medtech和处方药销售的增长率。曾经假设全球的医疗器械增长率应该是比处方药要大，处方药的总金额要高，但是最后可以看到出来的结果不会差很远。只有2010到2013年之间有差距。 我们再来看看融资的金额，这是从2010年到2015年的数据，一直是比较平静的，到2015年开始有点下滑，这里也有一些原因，和美国的政策有关。 再看美国药监局的PMA、PDP、HDE，绿色是第一次通过PMA/HDE/PDP的创新医疗器械，浅绿色这条线是510（k），黑色这条线是Supplementary PMA/PDP。美国通过新的PMA和HDE并不是很多。 为什么会这样？ 首先是和美国的VC结构有很大的关系。美国很少有临床医生会出来做VC，去公司里做销售的就更少，这跟中国的差别是很大的。医疗器械一个要懂临床，第二要懂产业，基本上应该是综合性复合型比较高的行业，它的门槛和药的门槛是不一样的，医疗器械是产业化的门槛。 所以对于美国的VC，第一是美国很多VC是生物医药背景出来的比较多，第二是生物制药确实是爆发性很强，如果你做得好，单个项目的回报可以是很高。最后还有一点，美国的VC尤其是很多大的VC他们的资金量比较大，但是医疗器械用不了那么多钱。每个VC能力都有限，不可能投那么多项目，所以他们会比较喜欢生物医药，这也是一个原因。 第二个是美国的医改和政策的变化。刚才说到2013年之前有一波投资的热潮，因为大家都想像蛮好的，但是美国发生了几个重要的事情，第一个是医保控费模式改变了，以前美国从DRG到后来的按项目收费，到后来的按疗效收费，变化很大。包括美国的医疗器械税对美国器械行业也是打击。尤其初创小的公司是承受不起的。 还有一个是高成本的PMA。因为美国的PMA成本是非常高的，在美国做创新医疗器械如果不是真正的创新会死得很惨，就算拿到证，还得经过临床价值的验证，以及卫生经济学研究。因为美国新的医保政策会很强调临床价值加上卫生经济学，就是这个东西对病人究竟有什么价值，所以无疑对你的临床研究及上市销售带来了非常大的考验。 还有美国的医疗器械日益集中，很高的壁垒。可以看到美国医疗器械上市公司里面前20，真正大的80亿美元销售以上的就那么几家。这就造成了为什么VC有一段时间认为，它的风险低，要不就卖给上市公司，要不就自己IPO，但是他发现卖给上市公司就那么几家，这和中国不太一样，它的议价能力很差。资本市场的环境也发现IPO没有想像中那么容易，而且巨头垄断，导致了并购退出的小公司并不是特别好。因为医疗器械从拿到证，到美国做进医保，再到销售的门槛是非常高的。所以做创新公司，尤其是医疗器械并不是那么容易，反观生物医药里东西一出来就价值巨大，做到Phase II就可以去IPO，所以还是不一样的。这是为什么美国医疗器械近年来火不起来的一个原因。 经过这几个原因我们可以看到，在美国基本上是无颠覆不生存，基本上成熟国家的医疗器械有一个特点，做得好的这些，比如说达芬奇直觉外科这样的公司，它一定有颠覆性的项目，非常有创新力，否则就没有别的选择。因为不像仿制药，做仿制药的话如果是同一个成分，药房是有权换掉医生的处方。可是医疗器械就有很大的问题，就是要证明你的临床价值，确实和中国进口替代的战术是完全不一样的，美国是行不通的。这导致了美国医疗器械的投资一直比较不瘟不火。 为什么未来十年是中国医疗器械行业的黄金十年？ 我们看完美国，再来看下一个结论，我个人觉得未来十年是中国医疗器械行业的黄金十年。为什么有这个论断？ 根据IMS的数据我国医疗市场规模2015年超过日本，成为全球第二大市场。中国的器械和药的占比，这个比例跟美国成熟国家的比例是趋低的，中国器械和药的占比只有1：5，可是在美国基本上是一半一半，所以说这里的空间是非常大的。 在中国器械上市公司和生物制药上市公司的占比也不是一个概念，基本上可以看到器械的上市公司在A股里屈指可数，而药物的上市公司非常多。 招标和保险控费的趋势对中国本土的医疗器械公司是非常有利的，和美国不一样，越是招标控费，进口替代的趋势就越强，保护国产的趋势越强。新闻中也可以看到，有明显的趋势。这也和中国的医改模式和市场运行的模式有关系，因为中国的医疗器械，包括招标，包括进医保，物价等等，这个和美国不一样，美国的保险公司是很强的，而在中国非常分散。 从这几个角度来说，中国医疗器械行业比美国医疗器械行业甚至是中国制药行业都有非常大的增长动力，因为增长空间非常大。早期的进口替代先是从药开始，器械先是从电子类或者是设备类开始，但是它的进口替代的进程远远没有完成，这个空间非常大。 未来20年，基本上中国是大概率成为全球医疗器械市场的第一大市场，我们的经验是创新和投资永远是跟市场大小成正比的。我们看到一些以色列创新的公司，以色列真正创新的医疗器械公司，最后真正好的那些都会发现落户在美国了。反而在本土因为市场太小所以并不太多，来中国融资的公司又吓死你。所以这基本上是一个经验，而中国近年来医疗器械公司早期都是进口替代，东西很烂。但后来东西越做越好好，创新是一步步在发生。…
September 20, 2017
【导读 】什么是医疗产业基金？哪些机构可以成立医疗产业基金？为什么需要设立医疗产业基金？医疗产业基金的种类有哪些？参与设立医疗产业基金的角色主要有哪些？什么是基金管理人？投资期限是多久？退出方式有哪些？ 1月26日，润达医疗发布公告称，其拟以自筹基金不超过人民币5000万元，与上海盛瑚投资管理有限公司共同发起设立医疗专项产业基金“上海润帛投资管理中心”； 1月21日，海利生物发布公告称，其拟与上海冉瓴投资管理合伙企业（暂定名）、张海明、上海奉贤生物科技园区开发有限公司以及其他投资人联合发起设立产业并购基金“上海润瓴投资合伙企业”（暂定名）等等。 据亿欧不完全统计，自2016年12月至今，已有10家医疗上市公司成立产业基金，基金规模均达上亿元，足见医疗行业潜力无限。 但是看完这些消息，你或许并不知道成立医疗产业基金到底意味着什么。因此，这篇文章给你科普一下关于医疗产业基金的那些事儿。 ▋什么是医疗产业基金？ 医疗产业基金，是指向具有高增长潜力的医疗项目进行股权或准股权投资，并参与被投项目的经营管理，以期所投项目发育成熟后通过股权转让实现资产增值收益。 可以根据投资方向和投资主体来确定，如果投资方向为医疗领域，则可确定为医疗产业基金。如果投资主体是医药企业，其为产业上下游进行战略布局，也可确定为医疗产业基金。 ▋哪些机构可以成立医疗产业基金？ 基本上所有的机构都可以，如医疗上市公司、政府、券商基金等。 上图所列的机构均为医疗上市公司，而在海利生物的合作方中，上海奉贤生物科技园区开发有限公司是上海市奉贤区国有资产监督管理委员会下属公司，作为产业基金的有限合伙人共同参与设立，代表了奉贤区政府对公司转型发展的支持。 ▋为什么需要设立医疗产业基金？ 从主出资方角色身份来看，如果是医药产业生产、经营、研发企业参与设立的医疗产业基金，多数是为了做战略投资，完善产业上下游布局；如果是政府参与设立的医疗产业基金，主要是基于当地经济发展转型过程中定位于扶持医疗产业的发展，而有针对性地设立。 与博济医药共同成立新药产业投资基金的物明投资，其创始人张英杰告诉亿欧记者，医药产业是一个品种导向的行业，研发新药需要投入大量的金钱和时间，同时成功率极低。因此，即使是医药上市公司，仍然没有大量的资金能够投入到新药研发中，需要通过投资外部优质的新药研发项目，丰富自身的产品线，与投资机构成立医疗产业基金，能够借助专业的投资平台寻找到优质的项目，并且快速实现资金投资，这对于上市公司来说，是性价比最高的选择，这也是大量上市公司成立医疗产业基金的原因。 ▋医疗产业基金的种类有哪些？ 根据投资标的的不同，可以将医疗产业基金细分为创新药物研发基金、医药企业并购基金、医院并购基金、医药电商投资基金、肿瘤专项基金等。 根据投资标的所处阶段的不同，可以将医疗产业基金划分为种子期或早期基金、成长期基金、重组基金等。 ▋参与设立医疗产业基金的角色主要有哪些？ 医疗产业基金涉及到多个当事人，具体包括：基金股东、基金管理人、基金托管人以及会计师、律师等中介服务机构。 基金股东，通常可以根据出资结构划分为普通合伙人、优先级有限合伙人、中间级有限合伙人、平行劣后级有限合伙人、劣后级合伙人，其根据出资金额的高低和是否担任基金管理人进行确定，如在中珠医疗成立的产业基金中，设立湖北众邦长江医疗基金管理有限公司，作为基金的普通合伙人和基金管理人。 ▋什么是基金管理人？ 基金管理人，是指负责基金的具体投资操作和日常管理的机构，可以由合作的投资机构直接担任，也可以成立基金管理公司担任。 ▋投资期限是多久？ 医疗产业基金的投资期限可自行约定，通常是3-7年，具体形式可以是7年（前4年为投资期，其后3年为退出期）、3+2+2年（投资期为3年，退出期为2年，履行相关程序后可延长2年）、8+2年（投资期5年，退出期3年）等。 ▋退出方式有哪些？ 医疗产业基金的退出方式有，以上市公司现金、股票或两者结合的方式收购，亦可选择在境内外独立上市（IPO）、借壳上市或转让给第三方等退出方式。具体表现形式可为： （1）本公司或其指定的关联方对基金所投项目在同等条件下享有优先收购权；…
September 20, 2017
CE认证简介 ØCE认证是一种安全认证标志，是产品进入欧盟境内销售的通行证。 Ø在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志。 ØCE由法语“CommunateEuroppene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。 Ø欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟EU（简称欧盟）。 ØCE标记 CE标记是法律标记，可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高度不能低于5mm。 医疗器械指令简介 Ø有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC 简称AIMD) 适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。 Ø医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC 简称MDD) 已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施，目前已升版为2007/47/EC。 Ø体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC 简称IVDD) 适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。 93/42/EEC中的定义、范围 Ø医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是联合使用，包括独立用于诊断和治疗的软件： —疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻 —损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补 —解剖学和生理过程的探查、替换或变更 —妊娠的控制 医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢学作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其他功能的实现。 Ø附件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能够按照制造商预定的器械用途来使用…
September 20, 2017
新欧盟医疗器械法规即将实行，我们总结了有哪些变化。 - 医疗器械的范围扩大，包括某些没有医疗作用的美容器械(如用于美容的彩色隐形眼镜）。 - 将设立中央电子资料库（称为Eudamed）用于收集所有相关资讯，包括经营者、公告机构、市场监督警戒、临床调查、证书和产品资讯。欧盟数据库EUDAMED将得到极大的扩展，并对公众开放。提升产品对患者的透明度和可追溯性。 - 今后要求每个产品必须包含一个独立的产品识别码（Unique Device Identification，UDI）,加强其在整个供应链的可追溯性。 - 医疗器械协调小组（Medical Device Coordination Group，MDCG）有权要求对产品的性能和安全性作进一步的科学评估。这个程序很可能会大大延长医疗器械的上市进程 - 对主管当局（Competent Authorities）及其监管的公告机构将采取更加严格的规定，确立这些机构的权利和义务，各主管当局（即各成员国的法定管理机构）联合审计公告机构是否符合新法规的要求。 - 对于植入性假体等高风险医疗设备，”只有新设立特别公告机构“special notified bodies”有权授予 CE 证书。制造商将接受认证机构的突击审计。 - 公告机构可对制造商进行突击审查。 - 明确制造商在设备投放市场后对其品质、性能和安全性进行监察的要求。提高这些设备临床资料的可用性和可访问性。…
September 17, 2017
字母“CE”是法语“Conformité Européene”的缩写，其字面意思是“欧洲一致性”。字母“CE”出现在欧洲经济区（EEA）单一市场上交易的许多产品上，该标识意味着欧洲经济区出售的产品已经通过评估以满足了高度安全、健康和环保的要求。 制造商通过在产品上加贴CE标志，以声明该产品符合所有适用的欧洲法规要求。 这也同样适用于在欧洲经济区出售的其他国家制造的产品。 欧盟有关医疗器械的法律框架主要包括发布在官方公报上的以下三个医疗器械核心指令： 1990 年6 月20 日（1990 年7 月20 日官方公报L189）关于有源植入性器械的理事会指令90/385/EEC（以下称《有源植入医疗器械指令》或AIMDD） 1993 年6 月14 日（1993 年7 月12 日官方公报L169）有关医疗器械的理事会指令94/42/EEC（以下称《医疗器械指令》或MDD） 1998 年10 月27 日（1998 年12 月7 日官方公报L331）有关体外诊断医疗器械的理事会指令98/79/EC（以下称《体外诊断医疗器械指令》或IVDD） 根据欧洲法规的要求，制造商应起草符合性声明，对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有唯一责任。因此，制造商在产品进入欧洲市场前，需要评估并选定适用的指令和符合性路径，确保产品符合法规要求，然后加贴CE标志。其主要过程包括： 1. 确定根据指令的定义，产品是否属于医疗器械，哪个欧盟指令适用于所考虑的医疗器械：医疗器械指令（93/42 / EEC），体外诊断器械指令（98/79/EC）或有源植入式医疗器械指令（90/385 / EEC） 2. 确定医疗器械的分类。 3. 实施质量管理体系（如适用）。 大多数公司使用ISO 13485来满足要求。 4. 准备CE标记的技术文件（Technical Documentation）或设计文档（Design Dossier）。 5. 如果制造商在欧洲没有实际的场地，需要任命一位欧洲授权代表，代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。 6. 制造商的质量管理体系（QMS）和技术文件/设计文档由公告机构（Notified Body）审核和评估。若器械属于I类非灭菌、I类无测量功能或顾客定制产品，则不需要公告机构的介入。 7. 从公告机构处获得CE证书和ISO 13485证书。 8. 起草符合性声明（DoC），其中所涉及的医疗器械符合相应的指令。 9. 在产品上（包括标签、说明书等）加贴CE标志，并投放欧洲市场。对部分欧洲国家，可能需要在上市前在该国医疗器械主管当局处进行备案。 10. 维持质量体系和CE证书的有效性。
September 17, 2017
European Authorized Representative Service Independent, confidential Authorized Representative Service in the EU that: Provides an EU name and Address, required to be placed on your devices Device notification…
September 15, 2017
欧盟自由销售证书Free Sale Certificate（简称是FSC）。EEA的及个别成员国境内的机构(有的甚至是当地民间的制造商协会)为了促销本国（本地）制造的产品出口到EEA境外的其它第三国，为当地的制造商出具自由销售证书，其内容无非是证明的其产品满足了相关EC指令的要求，可以在本国（本地）范围内自由销售。 需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的对医疗器械的主管机关Competent Authorities (CAs)，多为官方机构 (比如针对向阿根廷出口的自由销售证明)，而不应该由民间的制造商协会出具。 有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。产品在欧盟卖，只要有CE证书即可。 但您持CE证书去某些非欧盟国家注册，有些国家政府有时会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证明。这些国家包括 埃及，伊拉克，卡塔尔，阿根廷，以色列，沙特阿拉伯，玻利维亚，约旦，巴西，哥伦比亚，斯里兰卡，智利，黎巴嫩，叙利亚，墨西哥，哥斯达黎加，阿曼，泰国，，厄瓜多尔，秘鲁，阿拉伯联合酋长国等。
September 12, 2017
欧盟针对医疗器械产品和体外诊断医疗设备有明确和严格的进关要求（相关要求请参照欧盟法规：医疗器械指令MDD 93/42/EEC和体外诊断医疗器械指令IVDD 98/79/EC），该要求简单的归总为认证和注册两种。 对于Ix, IIa, IIb 和III类的医疗器械产品必须通过欧盟批准的公告机构（NB）来进行认证，通过认证后获得CE证书，然后制造商在产品上加贴CE标志。 对于I类产品，欧盟要求制造方根据欧盟相应的指令和标准对自己的产品进行评估和改进，然后加贴CE标志，并由医疗器械制造商或其欧盟授权代表向其注册的营业地点所在的欧洲经济区EEA成员国的主管机关(CA-Competent Authority)注册并提供相关的产品资料和信息，获得注册号。 EEA成员国内的制造商可以自己直接向主管当局进行注册和通告。非EEA的(比如中国的)制造商在加贴CE标志时，就应该委托其欧盟代表到欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册(Registration)并取得注册号。注册可在任一EEA成员国的主管机关进行，由该国主管机关向EEA各国进行通报注册信息，避免每个国家重复进行注册。 为什么选择欧通商务咨询作为您的授权代表？ 欧通商务咨询集丰富的评估和监管经验，专业的技能和法规解读于一体，为您提供全面的授权代表服务，欧通商务咨询是助您在欧洲取得巨大成功的必然选择。 - 我们具有丰富的医疗器械和机电产品法规解读经验，作为您的授权代表，可以为您提供产品认证和出口方面的专业指导。 - 我们作为您的授权代表，可以为您提供欧盟成员国的法规和销售信息。 - 我们作为您的授权代表，可以为您充当对欧盟主管当局的法律实体。 - 我们作为您的授权代表，可以为您提供后续的产品注册等增值服务。
September 12, 2017
