产品注册

欧盟针对医疗器械产品和体外诊断医疗设备有明确和严格的进关要求（相关要求请参照欧盟法规：医疗器械指令MDD 93/42/EEC和体外诊断医疗器械指令IVDD 98/79/EC），该要求简单的归总为认证和注册两种。

对于Ix, IIa, IIb 和III类的医疗器械产品必须通过欧盟批准的公告机构（NB）来进行认证，通过认证后获得CE证书，然后制造商在产品上加贴CE标志。

对于I类产品，欧盟要求制造方根据欧盟相应的指令和标准对自己的产品进行评估和改进，然后加贴CE标志，并由医疗器械制造商或其欧盟授权代表向其注册的营业地点所在的欧洲经济区EEA成员国的主管机关(CA-Competent Authority)注册并提供相关的产品资料和信息，获得注册号。

EEA成员国内的制造商可以自己直接向主管当局进行注册和通告。非EEA的(比如中国的)制造商在加贴CE标志时，就应该委托其欧盟代表到欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册(Registration)并取得注册号。注册可在任一EEA成员国的主管机关进行，由该国主管机关向EEA各国进行通报注册信息，避免每个国家重复进行注册。

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