技术文档(TCF)中风险分析报告的具体内容有哪些?

1、失效模式及后果分析（FMEA）； 
2、失效树分析（FTA）； 
3、上市后的监控（客户投诉情况等）； 
4、临床经验 
5、根据EN14971风险分析的一些例子； 
6、器械的预期用途； 
7、预期与病人和第三者的接触； 
8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险； 
9、供给患者或来自患者的能量； 
10、在无菌条件下生产的器械； 
11、用于改变病人环境的器械； 
12、说明用器械； 
13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械； 
14、不需要的能量或物质的输出； 
15、易受环境影响的器械； 
16、带有重要消耗品或附件的器械； 
17、必要的日常维护和校正； 
18、含有软件的器械； 
19、货架寿命有限制的器械； 
20、延迟或长期使用可能造成的影响； 
21、普通风险；

所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。

来源： 麦科田医疗