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越来越多的中国医疗器械企业把产品出口到全球各地,很多进口国强制要求生产商提供 “自由销售证书(FSC)”  他们并不认可中国药监局出具的相关证书,只认可欧盟国家官方机构出具的 “自由销售证书(FSC)”。选择德国官方机构(德国药监局)出具自由销售证书(FSC)有如下优势:

1. 德国在世界各国享有很高的声誉,其官方机构出具的证书也更加被接受。

2. 德国药监局办事规范,效率高,出证速度快而且无需证明产品已经销售到了欧盟。

3. 英国已经决定退出欧盟,位于英国的欧盟代表和英国政府出具的自由销售证书很有可能很快就会失效,而选择德国就不会有这样的风险。

1. 什么是自由销售证书?

自由销售证书Free Sales Certificates,简称FSC,德语名称为Exportzertifikate,又称Verkehrsfähigkeitsbescheinigung。通常用于医疗产品的出口销售,证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。

2. 哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证书?

阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等国家要求出口国对其出口的医疗产品出具有效自由销售证书,才批准该产品在进口国销售。

3. 谁有资格申请出具自由销售证书?

根据德国医疗产品法第34条规定,在医疗产品第一次在欧盟经济圈上市时,该医疗产品的生产商,或者其欧盟代表有资格申请自由销售证书。

4. 欧通商务是否只能为自己的欧盟代表客户出具自由销售证书?

是的,这是欧通商务办理自由销售证书的前提。对于不是我们欧盟代表的客户,欧通商务提供欧代+自由销售证书打包优惠价格。

5. 应该向哪个机构申请出具自由销售证书?

一般来说自由销售证书由管辖申请公司或申请人所在地的政府机构出具。如果您是欧通商务的客户, 欧通商务是您的欧盟代表的话, 欧通商务将向本公司所在地杜塞尔多夫政府提交申请。

6. 所有的进口国家都接受自由销售证书吗?

某些进口国还要求生产商提供自由销售证书的公证书或海牙认证书。具体哪些国家对文件有哪些特殊要求,需要生产商自己去与进口国的政府机构沟通了解。

7. 自由销售证书使用的官方语言有哪些?

原则上,由德国政府机构出具的自由销售证书语言为德语。同时,为了使进口国的机构 或进口商方便工作,德国自由销售证书采用了双语分隔栏形式,第一栏使用德语,第二栏使用英语或者进口国可接受的语言。

8. 自由销售证书的有效期多长?

自由销售证书文件上只有出具日期,没有有效期。具体该证书在多长的时间内能被进口国所接受,必须咨询具体的进口国。

9. 出具自由销售证书的政府机构如何进行审批?

政府机构的主要工作是,根据生产商提供的文件,审核申请里的医疗产品是否依法可以在德国市场上流通销售,如果是的话,政府机构就会为该产品出具德国的自由销售证明。

10. 自由销售证书的出具申请里应包含哪些信息?

自由销售证书的出具申请没有官方的申请表格,只需提交书面申请即可。书面申  请必须包括以下内容:

  • 进口国信息。如不能确定进口国的话,则需写明。

  • 如有特殊的语言需要,需注明。

  • 如需同时申请公证或海牙认证的话,需注明。

  • 如自由销售证书需发给某人或某部门的话,需写明收件人的具体地址和名称。否则自由销售证书会直接寄给证书上写的公司。

  • 产品列表。

  • 证明产品在市场流通销售的文件。

11. 出具自由销售证书的流程需要多久?

正常情况下,在杜塞尔多夫的政府机构申请出具自由销售证书大约需要3周左右。

12. 一份自由销售证书可以针对多个国家吗?这种情况下如何收费?

一份自由销售证书只能针对一个国家,如果需要针对多个国家,需要分别出具多份自由销售证书,证书收费每个国家单独核算。

13. 同一个国家如果同样的证书需要多份,该如何收费?

欧通商务出具自由销售证书按照产品UMDNS分类的数量收费,具体价格请参考报价,客户可以根据需要,灵活选择产品的类别,不一定非得出具所有产品类别。

14. 为部分产品出具自由销售证书和为所有产品出具自由销售证书,在价格上有区别吗?

欧通商务出具自由销售证书按照产品UMDNS分类的数量收费,具体价格请参考报价,客户可以根据需要,灵活选择产品的类别,不一定非得出具所有产品类别。

15. 欧通商务成为贵司的欧盟代表之后,要拿到自由销售证明还有哪些工作需要做?

欧通商务会按照把所需材料列表发给客户,并且指导客户准备材料,材料准备齐全后,才能申请自由销售证书。

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