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欧盟授权代表服务

 

CE认证过程中涉及到约30个欧盟产品指令,可分为三类基本指令通用指令以产品分类的指令,具体指令如下表:

 

 

中文名称

英文名称

1

有源植入性医疗器械指令

Active Implantable Medical Devices Directive – 90/385/EEC

2

燃气具指令

Gas Appliances Directive– 2009/142/EC

3

载人缆车设备指令

Cableway installations designed to carry persons Directive – 2000/9/EC

4

建筑产品法规

Construction Products Regulation – 305/2011/EU

5

能源相关产品的生态设计指令

the Ecodesign of energy related products Directive –2009/125/EC

6

电磁兼容指令

ElectroMagnetic compatibility Directive – 2014/30/EU

7

ATEX防爆指令

ATEX Directive – 2014/34/EU

8

民用爆炸物指令

Explosive for Civil Use Directive – 2014/28/EU

9

锅炉效率指令

Efficiency requirements for new hot-water boilers fired with liquid or gaseous fuels Directive – 92/42/EEC

10

体外诊断医疗设备

Vitro diagnostic medical Directive – 98/79/EC

11

电梯指令

Lifts Directive – 2014/33/EU

12

低电压指令

Low Voltage Directive – 2014/35/EU

13

机械指令

Machinery Directive – 2006/42/EC

14

计量器具指令

Measuring Instruments Directive – 2014/32/EU

15

医疗器械指令

Medical Devices Directive – 93/42/EEC

16

噪音指令

Noise Emission in the Environment Directive – 2000/14/EC

17

非自动衡器指令

Non-automatic weighing instruments – 2014/31/EU

18

个人防护装备指令

Personal Protective Equipment Directive – 89/686/EEC (as of 21 April 2018 replaced by the Personal Protective Equipment Regulation (Regulation (EU) 2016/425)

19

压力设备指令

Pressure Equipment Directive – 2014/68/EU

20

烟火用品指令

Pyrotechnic Directive – 2013/29/EU

21

无线电设备指令

Radio Equipment Directive – 2014/53/EU

22

游艇指令

Recreational Craft Directive – 2013/53/EU

23

限制有害物质指令

RoHS – Restriction of Hazardous Substances – Directive – 2011/65/EU

24

玩具指令

Toy Directive – 2009/48/EC

25

简单压力容器指令

Simple pressure vessels Directive – 2014/29/EU

26

REACH指令

REACH – Regulation (EC) No 1907/2006

27

WEEE指令

Waste Electrical and Electronic Equipment Directive – 2012/19/EU

 

其中最常涉及到的指令有下列4个:

  1. 2014/35/EU 低电压电气设备指令 Low Voltage Directive (LVD)

2014年,全新版本的低电压指令(2014/35/EU)正式公布,自2016年4月起,最新指令将成为电气产品必须遵守的一项强制性规定。

低电压电气设备指令适用于工作(输入)电压在交流 50V 至 1000V,或者直流 75V 至 1500V 之间的电气产品。指令规定了基本的电气安全要求。指令涉及了约 600 项协调标准规定的防触电、耐高温、阻燃性、温升限值、安全部件的使用寿命、等等。 

 

  1. 2014/30/EU 电磁兼容性指令 ElectroMagnetic Compatibility Directive (EMCD)

2014年, EMC指令(2014/30/EU)全新版本正式发布,自2016年4月起,该指令将正式适于电子产品。

电磁兼容性指令要求所有电气、电子产品及装有电气、电子元件的设备所产生的电磁波发射 不得超过规定的限值,以免干扰其它设备的正常运行;同时还必须要具备一定的抗干扰能力,以使产品在 正常使用条件下,能正常运行 (亦即,能抵抗由其它设备所发射出的、低于工业标准所允许的限值的电磁波干扰)。 

 

  1. 2006/42/EC 机械指令 Machinery Directive (MD)

欧盟机械指令(2006/42/EC)是机械领域现行版本要求,1989年获得通过,旨在确保各种产品的基本健康和安全,其中包括机械和半成品机械;起重附件;链条、绳索和边带;可互换设备;可移动机械传输设备和安全部件。

机械是指由许多相互联系的零件和装置构成的整体, 在这些零件或装置中至少有一个零件是运动的(注:包括移动和转动)。 机械危险是由于零件、刀具、工件、液态、气态物质等的机械作用可能产生的伤害。 机械指令要求对机械存在的危险要采取措施来避免或减少这些危险,以保障人(畜)的健康、财产和环境的安全。 

 

  1. 93/42/EEC 医疗器械指令 Medical Devices Directive (MDD)

1993年6月14日颁布,5年后,于1998年6月14日开始,变为CE标志的强制性指令。

这里的“医疗器械”包括的的范围比通常概念中的“医疗器械”广的多。 这里的“医疗器械”是指任何仪器、器械、器具、材料或其它物品(包括所必需的软件), 无论是单独使用还是联合使用,其制造商申明以人体作为使用对象其用途为以下之一:对疾病、受伤或残障的诊断、预防、监测、治疗、减缓或修补;解剖学或生理学过程的研究,替换或改进;妊娠的控制。

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