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欧盟授权代表服务

经常有中国生产商客户询问德国欧通Prolinx,是否可以同时委托两家欧盟授权代表?

 

德国欧通Prolinx对于这个问题进行如下回复:

 

欧盟医疗器械指令MDD 93/94/EEC第14款第2条明确规定:如果制造商在欧盟当地没有注册营业地,那么这家制造商必须在欧盟地区指定一名唯一的欧盟授权代表。指令原文截屏如下,相关条款已用红色下划线标出:

 

 

另外,欧盟官方发布的欧盟授权代表指南(Guideline for authorised representatives)A.1.2.中也明确规定,如果企业想要将医疗产品投放市场,那么必须要有一个唯一的欧盟授权代表。

 

那么我们如何理解这个"唯一"呢?德国欧通Prolinx在医疗器械指令的修订版2007/47/EC中找到了答案,即:对于同一类产品,在欧盟地区只能有唯一的一个欧盟授权代表,但是对于企业的不同类的产品是可以有不同欧盟授权代表的。

 

图文截屏如下,相关条款已用红色下划线标出:

 

德国欧通Prolinx总结:对于不同的产品,制造商可以委托不同的欧盟授权代表。但是,对于同一类产品则只能委托唯一的一家欧盟授权代表。
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