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1. 医疗产品应该属于哪个类别?

除了体外诊断产品和有源类的植入类产品,一般的医疗产品都需要进行分类。医疗产品的分类规则可参考 93/42/EEC法规的附录九。医疗产品共分四类,分别为I类, IIa类,IIb类和III类。具体分类规则请参考:欧通Prolinx解读CE认证:医疗器械的风险分类标准

2. 如果生产商不知道自己的产品是否属于医疗产品该怎么办?

产品是否属于医疗产品取决于产品的使用目的,这个可以在生产商提供的产品使用说明书和广告资料中找到。产品分类的责任方为生产商(根据德国医疗器械法第五条)。

生产商根据产品使用目的来判断其产品是否属于医疗产品或者医疗产品的配件。医疗产品必须符合德国医疗器械法第三条关于医疗产品定义的规定。

对产品是否属于医疗产品的判断也可以参考其它的法规规定,比如欧盟颁布的MEDDEV文件。

3. 如果医疗产品的生产商不知道产品应该划分为哪一个风险等级应该怎么办?

医疗产品的等级划分依据是93/42/EEC中的附录九。此外,生产商对产品使用目的的定义也是产品的划分的一个重要依据。对医疗产品风险等级的划分还可以参考欧盟委员会颁布的MEDDEV文件。

4. 在哪里可以找到有关医疗器械分类界定的信息?

医疗器械的分类界定可以用以下文件作为决策指南:

l  界定和分类手册 - 医疗器械的监管框架(Manual on borderline and classification in the Community - Regulatory framework for medical devices)

l  MEDDEV 2.1/1对医疗器械,配件以及生产商的定义(Definitions of "medical devices", "accessory" and "manufacturer")。

l  MEDDEV 2.1/3 对产品,药物输送产品和医疗器械,作为辅助药用物质或辅助人体血液衍生物的组成部分的界定 (Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative)

l  MEDDEV 2.1/4 与其他指令的接口 - 与电磁兼容性有关的医疗设备/指令89/336 / EEC和与个人防护设备有关的指令89/686 / EEC (Interface with other directives - Medical devices/directive 89/336/EEC relating to electromagnetic compatibility and directive 89/686/EEC relating to personal protective equipment)

l  MEDDEV 2.⅙ 独立软件的资格和分类

l  MEDDEV 2.4 / 1 rev.9 医疗器械的分类

l  MEDDEV 2.14 / 1 rev. 2 IVD体外诊断医疗器械界定和分类问题

5. 在哪种情况下,可以向德国卫生部提交产品的分类和/或界定申请?谁有申请资格?

医疗设备生产商,生产商的当地主管机构和他的公告机构有资格进行产品分类申请的提交。

在申请之前,生产商必须明确其产品的使用目的。申请提交人需要熟悉所有用于产品界定或分类的所有文献。

如果对产品的分类有疑问的话,生产商应首先联系当地的主管机构或者他的公告机构。

如果上述机构对产品分类或界定仍有分歧的话,那么就得根据德国医疗器械法§13(2)或(3)的规定,向德国联邦卫生部(BfArM)提交分类和/或界定申请。此申请必须与所有与产品相关的文件一起提交。

此外,申请人还必须进行评估,说明产品的界定或分类的原因并将其附在申请表上。申请还必须包含与生产商的当地主管部门,其它主管部门或公告机构的书信记录。

 

6.根据德国医疗器械法§13(2)或(3)规定,在提交产品分类和界定申请时,同时必须向德国联邦卫生部以哪种形式形式提交哪些文件?

产品分类/界定申请可以是非正式的。 可以通过邮寄纸质信件或以电子方式发送扫描的PDF文件来完成。

产品分类申请必须是带签名的文件。不允许只通过无签名的电子邮件提交申请。

在提交产品分类和界定申请时,申请人必须与申请表一起提交以下信息,以便联邦卫生部能够根据产品的实际情况对分类界定做出正确的判断:

   l  产品的商品名称

l  生产商的详细信息

l  产品的技术文档中相关产品目的,产品分类,产品使用说明, 包装标识,产品描述,产品运行机制与相应的证据,

l  广告材料,包括互联网广告,产品样品(如需要)

l  有申请人签名的申请

l  如果申请由第三方提交的话,还需提交相应的授权文件。

申请人需要先对产品分类进行评估,评估文件与评估申请一起提交。 如果申请人已经委托第三方为产品进行了评估,则必须附上相应的评估结果。

如果产品分类界定申请是由生产商的当地主管部门和他的公告机构提出的,德国联邦卫生部也会征询生产商的意见。

7. 提交产品分类和界定申请是否收费?

是的,产品分类和界定申请需要收费,收费标准按照德国医疗器械法收费法规来执行。

根据德国医疗器械法收费规定§3BKostV-MPG,由德国联邦卫生部对医疗器械进行分类或对产品是否属于医疗器械的界定的费用为400欧元至7500欧元。如申请多个产品的分类或需要对一个产品进行多个判定(例如对一种产品进行界定和分类的决定),则费用也会相应地增加。

8. 德国联邦卫生部是否能提供医疗器械的分类目录?

不能。因为德国联邦卫生部总是以提交的产品文件(例如使用说明,广告材料,产品描述,标签)为依据,结合产品的实际情况,来做出产品分类或界定的决定。

9. 德国联邦卫生部可以一次决定一类相似的产品的分类或划分吗?

这是不可能的。 德国联邦卫生部只能决定某种特定的医疗产品的界定和分类,而不是一类产品(见德国医疗器械法§13(3)规定)。 根据德国医疗器械法§5的规定,德国联邦卫生部还需要了解产品的确切名称和将产品首次投放市场的公司。

10. 德国联邦卫生部做出的决定是否意味着产品可以在市场上进行流通或销售?

不是的,德国联邦卫生部没有这个权力。 德国联邦卫生部仅仅对产品分类进行裁定,并不涉及产品在市场上的流通或销售。

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