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德国欧通在上一篇文章德国欧通解读CE认证下的委托生产 5:现行欧盟法规如何实现委托生产?提到,PLM的公告机构还会需要OEM的公告机构出具的技术文档审核报告,可是如果OEM的技术文档没有被审核过怎么办?这种情况是有可能出现的,因为如果OEM工厂产品比较多的话,而技术文档的审核又是抽查的形式进行审核的,如果遇到这种情况,欧通认为可以PLM可以采用这下面的选择:

  1. 让OEM向OEM的公告机构主动提交审核技术文档的申请。这种情况会出现额外费用,适合PLM办证比较急,而OEM工厂相对比较积极,OEM和PLM对于审核技术文档的费用又达成一致的情况。

  2. 让OEM在年审的时候同公告机构沟通,让公告机构安排审核PLM需要产品的技术文档。这种情况没有额外费用,只是时间有可能会拖的比较久,适用于PLM办证不着急,也不愿意出钱支付额外技术文档审核费用的情况。

  3. 由PLM的公告机构审核OEM的技术文档。这种情况适用于某种产品OEM供应商很少OEM无法或者不愿意近期让自己的公告机构审核相关技术文档,PLM又着急着办证准备近期采购,让PLM的公告机构直接审核OEM的技术文档也是没有办法的办法。

  4. PLM寻找其他的已经有审核报告的OEM工厂。当然还有一个解决办法就是再找另外一家OEM工厂。对于中国常见医疗产品来说,愿意提供OEM生产的工厂还是很多的,所以这个方式也是个不错的选择。

 

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