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欧盟授权代表服务

 

德国欧通Prolinx在本系列的第一篇文章介绍了委托生产OEM和PLM双方的概念。

现行欧盟医疗器械指令(MDD)规定,如果产品或其组件的设计,制造和/或最终检查和测试是通过第三方来完成的话,将产品按照附录II中质量体系投放市场的生产商必须提供对质量体系的有效监控的应用方法的描述,特别是对第三方应负责的质量监控的性质和范围。

德国联邦政府医疗产品和医疗设备健康保护中心(ZLG)在EK-Med 3.9 B16对委托生产 OEM-PLM合作模式进行了详细的要求,这里面有一个实现委托生产的“快捷方式”:

即 OEM是符合“欧盟医疗器械法”定义的产品生产商,OEM具备完整的质量管理体系而且也获得了公告机构根据指令93/42 / EEC发的CE证书的话。

这种情况下,PLM只需要满足如下条件:

1. 建立一个“缩减版”的质量体系

2. 需有NB-MED / 2.5.1 / Rec5中“A部分”中所述技术文档的摘要(欧通Prolinx会在《欧通谈欧盟法规下的技术文档》系列文章中相关详细介绍),

  • 3. 有签订规定双方责任的质量保证合同(添加微信outong86,免费获取合同模板),

  • 4. 出具相关的产品符合性声明(关于产品符合性声明的介绍请参考文章xxx),

  • 5. 提供OEM产品与OEM的贴标产品一致性证明。

  • 6. 近几年来,随着欧盟监管变严,PLM的公告机构还会需要OEM的公告机构出具的技术文档审核报告。

 

值得关注的是,德国欧通Prolinx提醒:现在处于MDD和MDR的过渡期,产品风险也有不同,有些公告机构有可能会对委托生产有额外或更严格的要求。

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