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众所周知,美国 FDA 目前并不接受 ISO 13485:2016体系 ,而是采用自己的医疗器材相关要求,称之为21CFR820,又名QSR820。QSR820是基于ISO9001:1994和 ISO13485:1996 于1996年建立的。QSR820 最近一次修订是2015年5月23日。

然而,特朗普政府最近公布了一系列监管改革计划,其中就提到正在计划将ISO 13485:2016 替代目前使用的FDA QSR820。下面是德国欧通Prolinx从官网上的截屏:

德国欧通Prolinx认为这次FDA变更将会带来如下影响:

1. 全球对于医械质量管理体系的要求正在走向一致,ISO13485将一统天下。目前在欧盟,日本,加拿大和澳大利亚在内的地区的医疗器械监管机构将其质量体系要求基于ISO 13485,因此美国FDA的新计划将使美国质量管理体系与其他几个主要市场的要求保持一致。

2. 对于已经采用ISO 13485 的医疗企业包括中国医疗生产商这将是天大的利好消息。德国欧通Prolinx认为美国FDA将采用ISO 13485质量管理体系标准的话, 这将降低制造商在美国以及其他已经执行ISO 13485要求的国家获得上市许可的质量体系合规性的要求。已经符合ISO 13485:2016标准的制造商将受益于更容易的进入美国市场,而不用在额外办理QSR820流程。这对于已经采用ISO 13485 的医疗企业包括中国医疗生产商这将是天大的利好消息。

3. 对只符合QSR820的公司近期将带来额外负担。很多美国中小和初创医疗器械企业目前只符合21 CFR第820部分但不符合ISO 13485:2016,因此, 如果当前美国监管机构转向ISO 13485框架,这些公司将不得不进行过渡,为此进行额外支出。

 

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