专业
欧盟授权代表服务

德国欧通Prolinx将通过10多篇系列原创文章介绍CE认证下的委托生产,本系列内容基于现行欧盟医疗法规、MDR法规以及德国欧通法规团队实战经验。需要委托生产合同模板欢迎加微信outong86索取。目录如下

1. 欧盟MDD法规下的OEM与PLM的定义与概况

2. 混淆委托生产与分销商模式的严重后果

3. 欧盟MDD法规下委托生产的优点

4. 委托生产的缺点与风险

5. 如何实现欧盟MDD法规下委托生产

6. 如果OEM的技术文档没有被审核过怎么办?

7. 委托生产的OEM和PLM责任如何划分?

8. 委托的协议必须包含哪些要点?

9. PLM能对产品做出哪些改变?

10. 公告机构会去OEM飞检或审核吗?

11. 如果由于产品故障而导致医疗事故的情况下,哪方会被起诉?

12. MDR对于委托生产是如何规定的?

13. MDR会让委托生产模式终结吗?还有什么其他变通方式?

 

OEM与PLM的定义

OEM是Original Equipment Manufacturer的缩写,意思是原始设备制造商,即医疗产品的实际生产方,但是并不以自己公司的名义对外进行销售。

PLM是Privat Label Manufacturer的缩写,又叫Own Brand Labeler (OBL) 或者Private Brand Labeler (PBL),德国欧通Prolinx作为德国欧代,在本系列文章后面的术语采用德国ZLG在 EK Med 3.9 B16里面的对于委托生产双方的名称PLM。

 

 

OEM与PLM的概况

现行欧盟医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)规定,如果产品或其组件的设计,制造和/或最终检查和测试是通过第三方来完成的话,将产品按照附录II中质量体系投放市场的生产商必须提供对质量体系的有效监控的应用方法的描述,特别是对第三方应负责的质量监控的性质和范围。除此之外,MDD并未针对委托生产OEM-PLM模式有特别的规定。

德国联邦政府医疗产品和医疗设备健康保护中心(ZLG)2010年在EK-Med 3.9 B16的决议中对委托生产OEM-PLM合作模式进行了具体的要求。这为欧盟法规下,PLM委托OEM生产提供了执行细则,使得PLM在符合一定情况的前提下,可以不用自己拥有生产场地,把研发、生产、检测等环节完全交给OEM。

 

 

欢迎继续关注德国欧通Prolinx通过微信平台“欧通商务一欧盟授权代表”原创发布的系列文章《欧通谈欧盟法规下的委托生产》,获取更多文章请添加微信outong86

Go to top