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医疗设备生产商和认证机构(这里是公告机构)会定期讨论审核的持续时间。对于生产商来说持续时间自然是越短越好。毕竟,被审核往往令人不快,即花费大量金钱又妨碍日常工作。幸运的是,以下相关法律法规的信息会帮助您更加了解其中的规则。

 
公告机构必须获得DAkkS的认证才有资格进行ISO 13485的审核。认证的先决条件是认证审核符合ISO 17021的标准。 ZLG会审核公告机构是否符合本标准。 ISO 17021对审核持续时间有以下规定:

1ISO13485管理体系的审核持续时间

IAF国际认证论坛制定了更具体的对于审核持续时间的要求:

这些可以在“IAF关于QMS和EMS审核持续时间的强制性文件”(MD 5)中找到。这个条款规定了比如在质量管理和环境审核中的具体审核持续时间。这个持续时间由下面的因素决定:

  • 被审核公司规模

  • 被审核公司复杂性

  • 被审核公司的空间分布

首先,审核的持续时间取决于被审核公司的规模。详见下表:

被审核公司规模(人数)

审核的持续时间 (天)

≤5

3

10

4

20

5

50

7

100

10

500

14

1000

16

德国欧通Prolinx(微信outong86)需要说明的是,上面表中的天数并不意味着审核必须完全在被审核公司进行。 ISO 17021要求审核时间的至少80%部分应在被审核公司进行。

医疗器械审核员.jpg

如果有几位审核员同时进行审核,审核持续时间会缩短。 例如,两位审核员可以将审核时间减半,因为根据ISO 17021,两位审核员可以在审核时间中最多50%的时间同时进行审核。

2分布于多个地点的被审核公司的审核持续时间规定

DAkkS已经发布了题为“IAF - 基于随机抽样的对分布于多个地点的公司进行审核的绑定文件”的文件。 它对应于IAF MD 1文件的德文翻译。

对于分布于多个地点的公司,例如一个公司有多个销售网点,可以申请以随机抽样的形式进行审核。 根据经验法则可以推断,被抽查的网点数量会随着审核公司的网点数量的增加而增加。

3影响审核时间的其他因素

生产商和公告机构经常会对审核持续时间的计算得出不同的结论,德国欧通Prolinx(微信outong86)在这里提醒国内的医疗生产商还需要注意以下影响审核时间的因素:

  • 是否带附件证书?审核“仅”是ISO 13485审核,还是要求也需要审核是否符合医疗器械指令(例如MDD附件II)或医疗器械法规(如MDR 附件IX)?

  • 是否需要对技术文档进行审核?上述表(第1段中的表格)中的审核时间是仅指审核,而不包括审查技术文件的时间。 由于一些公告机构同时进行以上两种审核,所以生产商没有意识到其中差异。 根据产品类别的不同,公告机构必须审核一定数量的技术文件。

  • 审核范围(流程和法律领域)如果被审核只是一家分销商,不进行产品开发和生产,审核持续时间可能会减少50%。 相反,如果审核员还需要对其它司法辖区(例如加拿大)的遵守情况进行审核,则审核时间会增加。

  • 数值估算的自由度 与MDSAP相比,上述DAkkS或IAF对审核持续时间的计算对不同水平数值的估算只能是0%或50%, 不能采用中间值。这个缺陷许多审核员和公告机构都在努力寻找合理的解决方案。

4总结

德国欧通Prolinx(微信outong86)希望通过这篇文章让您能够了解现场审核的时间的依据。 目前由于英国脱欧和MDR新法的颁布,所有公告机构的处于满负荷甚至超负荷状态,一般不会出现为了多收取服务费用故意增加审核时间的情况。

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