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欧盟授权代表服务

医疗器械生产商获得CE认证之后,出口产品到欧洲的话,产品符合性声明属于最常用的技术文件之一(产品标签也很重要,请参考:小标签,大问题!出口医疗产品这些错误你中过招吗?)。

在欧盟当局进行产品注册时或者申请自由销售证书FSC时必须提交合规的产品符合性声明,否则就会影响注册或者申请FSC证书进度。另外,产品符合性声明还会发送给欧洲客户,不合规的产品符合性声明会导致产品不合规,进而影响产品销售。

德国欧通(微信outong86)根据多年欧代业务经验,总结了产品符合性声明的一些常见错误,希望生产商能够引以为戒。

 

1生产商信息有误

生产商信息与CE证书上的信息不一致,或者有拼写错误。

 

2缺少欧盟授权代表的信息
如果生产商位于欧盟以外,那么还必须在产品符合声明中添加其欧盟授权代表的信息,其中欧盟授权代表的名称,地址和国家必须提供,可以不填电话号码和邮箱等等多余信息。如果欧通是贵司的欧盟授权代表,可以按照下面格式书写:
3没注明产品型号

产品符合性声明上应该明确标上型号,这是为了保证产品的可跟踪性(traceability)。如果欧盟政府机构对违规产品的发出的“警告信” “召回信” 有可能仅是针对特定的类别及产品型号而言,而并非针对所有的产品。

 

4没注明产品风险等级/分类(Classification)
产品风险等级必须在产品符合性声明中体现出来,比如I类,Is类,IIa类,IIb类或III类。

5符合性评估途径引用错误

产品符合声明中对符合性评估途径(Conformity assessment procedure)的引用必须正确,下面是中国医疗器械生产商使用的最常使用的符合性评估途径的举例。(相关更完整的介绍请参考:获得CE认证可以通过哪些不同途径(符合性评价程序)?

  • I类产品: Conformity assessment procedure: Directive 93/42/EEC Annex VII

  • Is, Im, Iia, IIb类产品: Conformity assessment procedure: Directive 93/42/EEC Annex VII in connection with Annex V. 请注意,在采用Annex V(附录5)的情况下一定要加上Annex VII(附录7),只写Annex V是不对的。德国欧通(微信outong86)经常碰见这样的错误写法:Conformity assessment procedure: Directive 93/42/EEC Annex V。

  • Iia和IIb类产品: Conformity assessment procedure: Directive 93/42/EEC Annex II excluding section 4.

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6缺少“we declare under our sole responsibility“

按照法规要求,生产商应该加上类似“we declare under our sole responsibility“(我司对以下声明单独担责)的语句。

 

7签字日期及签字人错误
第一次进行产品符合性声明的签字日期应该是早于CE证书的有效期,因为只有先声明,才能符合CE的要求。之后如果产品或证书有更新,则应该对之前的产品符合性声明进行相应的更新,使用新的日期。

另外,签字人应该为生产商的公司法人代表、总经理或者其他被任命具有签字权的主管,而不是其他无签字权的员工。

 

提示:获取最新医疗器械行业法规、市场与技术资讯,请添加微信outong86。

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