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欧盟授权代表服务

 

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中国医疗生产商参加国内外展会,在网络平台上在做宣传,希望寻找更多海外客户。当有海外客户感兴趣,要下订单时要求对产品标签进行修改,这时候,生产商会不会从法规上评估客户的要求?

很多生产商不以为然,不认为标签是个大问题。其实正好相反!产品标签属于技术文件的最直观的部分,如果把不符合欧盟法规的标签出口到欧盟,很容易被发现,后果也是很严重的,轻则产品被海关扣押,收到警告,罚款,重则影响使用或者市场追踪,造成不良事件,导致召回,进而带来更大的经济损失。

德国欧通就通过这篇文章例举一些标签常见错误,希望生产商引以为戒。

法律依据:

现行欧盟医疗指令MDD 93/42/EEC以及IVDD 98/79/EC对于医疗产品的标签都有明确规定,具体要求请参考指令附录一第13.3条,其对标签的内容、符号、文字都有严格的要求,下面是部分截屏。

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认为产品只要不出口欧盟,标签就不用严格执行欧盟法规

CE标识不是随随便便就可以打在标签上的,凡是在标签上打CE标识,即使是不出口欧盟,标签仍然必须符合欧盟法规。

 
没有欧盟授权代表的信息

下图是德国欧通商务咨询作为欧盟授权代表,必须出现在产品标签上的欧盟授权代表信息。

德国欧通提醒:欧代公司名称和地址就已经足够,无需写上电邮或者电话号码。

 
3  没有生产商信息和联系方式

下图在“Name Address”处必须标注生产商信息和联系方式。如果国外客户主动要求生产商去掉这些信息的,请告诉国外客户,没有生产商信息是违背法规的。

 
CE标识缺少或多加了公告机构代码
 

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在能使用符号的场合没有使用符号

比如, 生产商的左边应该标上黑色的工厂符号(如下图所示)而不是写英文:“Manufacturer”. 欧通提醒生产商: EN 980已经于2017年11月正式退出历史舞台,符号的标准请只参考最新标准EN ISO 15223-1:2016。

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没有产品生产批号

标签里仅仅只有下图所示的LOT标志是不够的,还必须加上产品的生产批号。

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