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欧盟授权代表服务
1 向欧代提交技术文件有法律依据吗?

现行欧盟医疗指令MDD 93/42/EEC以及IVDD 98/79/EC的都有明确规定, 比如欧盟官网http://eur-lex.europa.eu/ 的MDD 93/42/EEC第14章第1条截屏见下面

 

MEDDEV2.5/10欧盟授权代表指南文件中也有明确要求(来源http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/15506)

NB-Med/2.5.1技术文件(来源http://www.meddev.info/_documents/R2_5_1-5_rev4.pdf)中也明确指出:欧代需要保存技术文件,以备检查监督。

 

哪些技术文档需要提交给欧代?

德国欧通要求客户提交技术文档partA部分,具体文档列表请参考欧代合同附件(二)。

 

最晚什么时候提交技术文档?

对于第一次拿CE证书或者13485证书的客户,请在拿到证书30日之内,主动发给欧代(请不要等欧代要了才给,欧代是不知道客户哪天拿到证书的)。

对于已经领取了CE和13485证书,换欧代的客户,在新欧代合同生效后就必须发给欧代

 

为什么我之前的欧盟授权代表不要技术文档?

欧盟法规对所有国家和所有欧代的要求都是一样的。有些皮包公司欧代只是在合同上签字,没有也无法履行相关责任和义务,这些欧代正逐渐被清理出市场,希望生产商谨慎选择,更多信息请参考:如何选择靠谱欧代

 

欧盟主管当局真会实地检查吗?目的是什么?

欧盟主管当局会来欧盟授权代表实地检查。以我们德国欧通为例,我们主管当局Bezirksregierung Düsseldorf曾经来我司检查过,检查的目的包括:抽查生产商技术文件,考察欧代是否知晓相关责任和义务,询问不良事件或问题的处理情况。

 

提交给欧代的技术文档应使用哪种语言?

欧盟当局要求技术文档应使用欧盟国家的官方语音,比如英文。

 

生产商有些产品没有技术文档/技术文档不全/待更新,怎么办?

欧盟法规对于技术文档的完整性和有效性有明确的要求,请生产商务必按照法规的要求进行操作,确保技术文档的完整和有效。

在实际操作中,请把手头有的技术文档(即使不完整或信息没有更新)先发给欧通,同时跟欧通商定一个补齐材料的期限。这样总比欧盟主管部门来查或者万一出现产品不良事件的时候,什么资料都没有强。

如果是一类产品,其技术文档可以相对简单一些,但是仍然需要编写并提交给欧代。

 

不提交技术文档有什么后果?

由于执法权在欧盟各个国家,一般来说,没有技术文档,如果被欧盟主管当局抽查到,情节比较轻的,会被警告、行政处罚等

 

如果因为产品不良事件被欧盟当局发现没有提交技术文档的,将会受到更严厉的处罚,包括吊销CE证书,责任人承担刑事责任等

 

根据欧盟法规和欧代合同的规定,欧代合同将被取消随着欧代的退出,生产商已经取得的CE证书就会失效,进而各类以CE认证为支持的销售活动只能中断。

 

技术文档提交给欧代后,还需要做什么工作?

如果技术文档/产品有了更新,请将新版本第一时间发给欧代。

 

10 我司产品出口欧盟很多国家,是否要把每个国家标签和说明书都发给欧代?

是的。

 

11 产品标签等我们公司是外销部那边在操作,我们法规部不知情,怎么办?

这说明贵司在质量体系的执行中有了漏洞,没有将外销人员和销售部门的活动和新文档生成纳入体系进行管理。关于这个话题,欧通之后会另写一篇文章分析。

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