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欧盟授权代表服务

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这两天欧盟法规圈的朋友都在转一份欧盟委员会关于英国脱欧的通告,这份由欧盟于2018年1月10号发布的通告名字为

Noticeto Stakeholders: Withdraw of the United Kingdom and EU Rules in theField of Industrial Products。

 

原文一共有7页,需要原文的朋友可以加微信outong86,留言“英国脱欧”获取。

 

 

这份文件重点就说,从2019年3月30号开始,位于英国的欧盟授权代表,将不能再开展欧代业务。
 

其实,英国早在2016年就宣布要脱欧了,所以这个信息对于医疗器械行业也不算是新闻了,消息刚出来的时候,大家都想着真正脱欧是2019年的事情,还有3年呢,好像很远的样子。那个时候欧通也安慰选择英国欧代的客户,还有三年,先不着急,既然欧代费已经交了,就等等再说吧。

时间飞逝,虽然很多人还不习惯签名的时候写2018,但是现在已经真的是2018年了,离真正脱欧就只有1年了!这次欧盟发布的正式通告,我们德国欧通认为,这算是对国内医疗器械生产企业的郑重提醒:

 

到时间了!该换欧代了!要不就真的晚了!

 

既然英国欧盟授权代表不能再用了,很多医疗器械生产商就面临着被迫更换欧代的情况,下面我们德国欧通就介绍一下挑选欧盟授权代表的攻略:

找欧盟授权代表一定要找个可靠和靠谱的,很多生产商找欧代仅仅关心收费,稍微有点经验的会关心欧代是否具备最基本的资质,比如vat号码,欧盟当局备案号,营业范围等等,其实仅仅了解这些也是远远不够的。

这两年欧盟医疗法规趋向严格,公告机构对于生产商要求也随之变高,另外中国越来越多的产品也开始在欧盟销售,因此欧盟授权代表也必须有能力按照欧盟法规上要求为生产商提供优质的服务。那些仅仅签字,不提供服务或者没有能力提供服务的皮包公司欧代很快就会被淘汰掉的。比如很多英国的欧代就是空壳公司,啥资质都有,最后还是自己做不下去了,有的还宣告破产,客户被迫换欧代不说,CE证书也暂时失效,还影响了在欧洲的销售,害惨了一大批中国企业,也影响了欧代这个行业的声誉,随着英国脱欧,在德国和荷兰等国家也陆续出现了一些新成立的空壳欧代公司,生产商一定要避免这类公司。

 
那么如何判断欧盟授权代表是否靠谱呢?其实可以问问欧代下面的几个问题:
1

问这家公司是在什么时间成立的?有没有办公室实景照片?如果有人在国内吹嘘说自己在德国从事欧代10年,你问他要营业执照看看后也许会发现,这家公司2017年才成立的。这就很不靠谱了。新成立的公司,可能连工商税务内勤等还没玩转呢,怎么能相信能够长期的提供优质专业的服务?

2

欧代团队在欧盟有多少雇员?如果这家欧代人员都在中国,他们怎么能在出现不良事件之后,提供及时的服务?

3

欧代团队在欧盟有多少会说中文的雇员?有经验的生产商知道,即使有些欧代专业,但是如果没有说中文的员工,沟通起来也是很累的事情。

4

询问一些情景式的问题,比如,产品因为标签不符合要求被扣在欧盟海关,该怎么办?欧盟当局不认可某类产品是医疗器械产品该怎么办?有终端客户(非代理商)到欧盟授权代表投诉产品质量改如何处理?代理商认为产品需要主动召回而生产商认为没有必要该怎么办?等等

 
 

最后,最最重要的是,百闻不如一见,判断一家欧代是不是空壳公司,员工有多少人,素质与专业性如何,去欧洲实地考察一下,跟工作人员面对面一交流就清楚了。

 
现在再来聊聊欧代的收费
 
 
德国Prolinx欧通认为选择欧代首先看的是不是靠谱,靠谱是个前提。一家空壳公司,无法行使欧代义务,无法协助客户处理不良事件、召回等,收费再低又有什么用?前几年很多公司为了图便宜和“快”,委托一些比较“容易”的公告机构办理CE认证,这些公告机构果然“放水”很厉害,可是结果呢,结果就是欧盟法规严格以后,这些公告机构自己也失去了发证资质,导致生产商被迫换公告机构,多花了认证费不说,还影响了产品上市和销售,这就是典型的图小便宜吃大亏。欧代也是这样,很多欧代做不下去了,或者遇到点事情根本处理不了,生产商被迫换欧代,换标签,甚至有的还必须进行产品召回。

因为很多没有经验的医疗企业的老板并不清楚这里面的事情,所以希望看到这篇文章的法规经理和为医疗企业提供法规服务的外部咨询公司能把这个理念逐渐灌输给公司老板,几千万的固定资产都投了,不能为了在法规和认证上面省钱,找一些不靠谱的公告机构和欧代。要让公司老板认识到,如果法规和注册出了问题,对企业销售、盈利和融资影响都是很大的。

医疗生产商可以去欧代业务量比较大同时也很专业的Emergo公司询一下价,就会发现一些欧代皮包公司的的收费连他们的零头都不到,为什么?道理很简单,欧盟授权代表业务本质就是服务业,服务业靠的是人,欧代不是签了合同就没事了。生产商需要有人在欧洲去协调,而欧洲的人力资源又高,需要好的服务,价格自然不会低。那些皮包公司欧代在欧洲没有实体办公地点没有固定雇员,无法提供服务,成本自然就低了,他们只需要在中国做销售方面的投入就可以了。

很多客户(医疗生产企业)会说,我找的那家欧代他们是给了我们保证的,保证可以提供我们要求的全部服务。我们德国欧通认为当付出很低又获得高回报承诺的,往往不靠谱。不信的话,看看e租宝和钱宝网先高回报承诺再跑路故事就明白了。长期获得优质的服务来源于合理的投入。

 

那么什么是欧盟授权代表?欧盟授权代表的职责和义务又是什么?这些内容请参考德国欧通之前发过的文章:

关于欧盟授权代表,你需要知道的事情

欧盟授权代表的职责是什么?

欧盟授权代表与产品注册

自由销售证书(FSC)知识问答

“CE”标志都有哪些要求?

 

 

德国欧通公众号会陆续发布欧盟法规的更新和英国脱欧的进展,欢迎添加我司微信号outong86。

 

德国欧通 欧盟授权代表(oudai.de)

德国Prolinx GmbH欧通商务咨询有限公司成立于2009年,为非欧盟国家的医疗器械和体外诊断生产商提供欧盟授权代表(EC-REP European Authorized Representative)、医疗器械注册(Registration)、欧盟自由销售证明(FSC)以及医疗器械贸易咨询等服务。欧通团队在欧洲医疗行业积累了在质量体系认证、欧盟法律法规、市场营销、企业管理咨询等领域的丰富经验。公司与德国各地政府医药监管部门、商会、医疗协会和认证机构具有良好的合作关系。公司既了解中国企业的情况又熟悉欧洲医疗各政府部门的思维方式和监管重点,可以更切实的帮助国内公司拓展欧洲市场。联系我们请加微信outong86。

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