专业
欧盟授权代表服务

提示:获取最新医疗器械行业法规、市场与技术资讯,请添加微信outong86。

 

很多中国医疗生产商有个严重的认识误区,他们认为拿到了CE认证就可以直接进入欧盟市场销售了,这其实是错误的。这篇文章主要讲医疗产品在欧盟的注册义务的法律依据和未注册的相关后果。

因为意大利、西班牙和葡萄牙这三个国家有更高的要求,除了上述的注册外还在三个国家分别进行单独的注册,德国Prolinx欧通近期将另外发布一篇介绍在意大利、西班牙和葡萄牙三个国家的注册的文章。获取欧盟法规和CE认证更多知识,欢迎加微信outong86。关于如何选择靠谱的欧代,请参考文章:还有1年英国就脱欧了,如何判断欧盟授权代表是否靠谱?

欧盟法律依据
 

现行欧盟医疗指令MDD 93/42/EEC以及IVDD 98/79/EC的都有明确规定, 比如欧盟官网http://eur-lex.europa.eu/ 的MDD 93/42/EEC第14章第1条截屏见下面,明确要求所有医疗器械(MD)生产商在上市前均须向其所在地的欧盟医疗主管当局进行产品注册。

 

 

有些中国生产商也许会问,这没提非欧盟医疗生产商啊?别急,MDD 93/42/EEC第14章第2条接着就来了,截屏见下图:如果生产商位于欧盟以外,那么他必须指定一位欧盟授权代表来代替他履行义务。

 

这就是说,只要是产品在MDD 93/42/EEC指令适用地上市,欧盟授权代表必须在其所在欧盟国家进行产品的注册,否则就是违法销售!

有个事情德国Prolinx需要说明,那就是MDD 93/42/EEC指令适用地区除了欧盟,还包括欧洲经济区、瑞士和土耳其。本文为了便于阅读,以欧盟替代这些地区。

欧盟的这些要求已转变为所有成员国的本国法律。所在成员国的主管机关CA在收到医疗器械制造商或其欧盟授权代表的注册申请,并进行适当数据处理后,应当告知欧盟委员会。在要求的情况下,所在EEA成员国的主管机关CA应当告知其他EEA成员国的主管机关 (CAs-Competent Authorities)。

2
德国法律依据
 

德国的医疗器械法MPG第25条也有同样规定,截屏如下,规定德国生产商和位于德国境内的欧盟授权代表(比如德国Prolinx欧通)在产品上市前必须进行产品注册。

 

下面是德国主管当局(药监局)关于医疗产品注册的相关具体要求的截屏

 

3
其他欧盟国家法律依据

有中国生产商问,是不是因为德国要求严格,才必须产品注册,欧盟其他国家就不用注册了呢?答案很简单:不是的。

下面的截图爱尔兰药监局官网,里面也明确要求爱尔兰生产商和位于爱尔兰的欧盟授权代表在产品上市前必须进行产品注册:

 

4
如果没有注册会有什么后果?
 

看来没有注册就在欧盟销售属于违法行为是板上钉钉的事情了,但是由于执法权在每个欧盟国家,德国Prolinx欧通只能讲讲遇到的一些情况:

1.     产品在进入欧盟通关时被查到没有注册,被海关扣下,进口商被罚款,产品被退回中国,之后进口商同生产商就额外产生的费用由谁承担的事情开始扯皮,合作不了了之。

2.    产品在欧盟市场流通时被发现未注册,产品强制召回(召回就意味着出现额外费用),生产商被欧盟当局警告。

3.    产品在欧盟市场流通,被投诉不良事件后,才发现产品未注册,CE证书被吊销,产品被召回,责任人上欧盟黑名单。

4.    产品没有注册,通过外贸公司间接销售到欧盟国家,被发现标签不符合要求(幸好产品质量没问题),生产商被迫召回,生产商和进口商被警告。
 

为何我们没注册,(还)没有遇到问题?
 
 

也许是幸运没有被发现,也许还没有遇到投诉或不良事件。还有一种情况就是注册由欧盟代理商做了,这种情况在有些国家比如德国是违法的,在有些国家虽然不违法,但是缺点是很多的,德国Prolinx欧通将会写一篇文章详细介绍这个话题。

 

生产商应该怎么办?
 
 

现在您已经看完了这篇文章,知晓了注册的义务和相关后果,德国Prolinx欧通强烈建议已经在欧盟销售的生产商,主动联系欧盟授权代表,询问是否已经办理了注册手续。

·         如果已经办理注册了的话,索要相关证明,并且检查注册信息,比如生产商名称、地址、产品名称、分类等是否仍然一致。

·         如果没有办理注册的话,请主动要求办理/补办注册手续。

 

注册都需要什么材料,流程与时间如何?
 

如果您是德国Prolinx欧通的欧代客户,欢迎咨询我司中国区合作伙伴或者直接咨询我们位于德国的客服,并参考欧盟授权代表合同里面附件4《CE产品德国申请注册的条件、时间、程序及所需提交的文档和已注册产品的更新、撤销与失效》。

 

德国Prolinx欧通希望通过我们的原创文章让更多的中国医疗法规从业人员、最高管理层、销售人员了解欧盟法规规定,避免在欧盟出现违法事件而影响了产品整体销售和企业形象。
 

那么什么是欧盟授权代表?欧盟授权代表的职责和义务又是什么?这些内容请参考德国欧通之前发过的文章:

关于欧盟授权代表,你需要知道的事情

欧盟授权代表的职责是什么?

欧盟授权代表与产品注册

自由销售证书(FSC)知识问答

“CE”标志都有哪些要求?

还有1年英国就脱欧了,如何判断欧盟授权代表是否靠谱?

 

德国欧通公众号会陆续发布欧盟法规的更新和英国脱欧的进展,欢迎添加我司微信号outong86。

德国欧通 欧盟授权代表(oudai.de)

德国Prolinx GmbH欧通商务咨询有限公司成立于2009年,为非欧盟国家的医疗器械和体外诊断生产商提供欧盟授权代表(EC-REP European Authorized Representative)、医疗器械注册(Registration)、欧盟自由销售证明(FSC)以及医疗器械贸易咨询等服务。欧通团队在欧洲医疗行业积累了在质量体系认证、欧盟法律法规、市场营销、企业管理咨询等领域的丰富经验。公司与德国各地政府医药监管部门、商会、医疗协会和认证机构具有良好的合作关系。公司既了解中国企业的情况又熟悉欧洲医疗各政府部门的思维方式和监管重点,可以更切实的帮助国内公司拓展欧洲市场。联系我们请加微信outong86。

Go to top