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近日,CFDA包括江苏、辽宁、北京等省市药监局开展了医疗器械行业内飞行检查的集中整治,药监局对医械企业检查力度的日益加大,不仅体现了总局对医疗器械行业内整治的决心,还敲响了药械的警钟——避免前车之鉴。以下是近期食药监总局及地方药监局飞行检查结果汇总。具体情况如下:

 

江苏:泰州14家医疗器械经营企业被“飞检”

 

近期泰州市食药监局组织开展了对泰州市医疗器械经营企业的飞行检查。此次飞行检查采取“检查对象随机抽取,检查人员异地交叉,检查指令临时发出”的方式进行,确保检查人员与检查对象间信息交互的“双盲”。检查结果如下:

序号

企业名称

检查发现的问题

1

泰州市海陵区清安贸易有限公司

备案的经营场所与库房地址与实际不符,备案地址在海陵区兴业小区二期办公楼301-305室,实际在该办公楼二楼合用一个房间;未按规范建立质量管理制度。

2

泰州市康福源贸易有限公司

未按规范建立质量管理制度;计算机信息管理系统未正常使用。

3

泰州市展荣医疗器械有限公司

备案的经营场所与库房地址与实际不符,实际经营地点在永安洲兴洲社区办公场所内;未建立符合规范要求的质量管理体系;无质量管理人员在岗。

4

江苏利彼康医疗器械有限公司

经营场所及仓库与江苏利嘉特光电科技发展有限公司混用;未建立符合规范要求的质量管理体系;未使用符合规范要求的计算机信息管理系统。

5

泰州和康商贸有限公司

不能提供进货查验、贮存、养护及销售等记录;未建立并有效实施质量管理制度。

6

江苏中科隆昌生物科技有限公司

整个公司无人在岗,经检查人员告知后,公司负责人与质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。

7

江苏威尔特医疗器械有限公司

质量管理文件不完备;质量负责人及质管员均系兼职;质量管理体系不能正常运行。

8

江苏康典医疗用品有限公司

整个公司无人在岗,经检查人员告知后,企业负责人司质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。

9

江苏龙源医疗器械有限公司

建立了较完善的质量管理制度且能保持制度实施,但仍存在制度执行方面的不足,如:人员继续教育培训档案不完备,与供货企业签订的质保协议过期。

10

靖江市金匀五金有限公司

不能提供进货查验、贮存、养护及销售等质量管理记录;企业备案后未实际从事第二类产品经营。

11

江苏悦兴康瑞医药有限公司

未对需冷藏的器械建立相应管理规程;企业经营范围包括无菌植入类和体外诊断试剂,但相应产品的管理人员不在岗;仓库管理混乱,医疗器械与药品混放。

12

江苏鑫森源医疗器械有限公司

在备案地址未查见公司实体,经检查人员告知后,企业负责人与公司质量管理人员仍不能按要求配合检查。

13

江苏华普医疗器械有限公司

属领取经营许可的第一类医疗器械生产企业,检查时生产企业已停产,经检查人员告知后,公司企业负责人与质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。

14

江苏中天伟岷医药科技有限公司

整个公司无人在岗。经检查告知后,企业负责人与质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。

 

辽宁:“飞检”存问题 辽宁美滋淋药业等4企业被勒令整改

 

近日,辽宁食药监局发布公告称,在对大连七颗星医疗器械有限公司等4家企业进行飞行检查时发现,大连七颗星医疗器械有限公司、沈阳弘鼎康医疗器械有限公司、辽宁迪浩生物科技有限公司、辽宁美滋淋药业有限公司均出现不同问题。本次飞检围绕《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》展开检查。辽宁食药监现责令上述四家企业进行整改。

 

检查结果

序号

企业名称

检查发现的问题

1

大连七颗星医疗器械有限公司

一次性使用脑科引流袋作业指导书中未规定灭菌时的真空度。未规定初包装及产品的初始污染菌控制水平。一次性使用脑科引流袋生产记录未记载引流袋、肝素帽、空气过滤器等主要组件的批号,不能提供这些组件的出入库记录,该产品的组装及粘接生产过程无记录,提供的该产品生产记录不完整,部分生产过程及原材料领用过程不能满足追溯要求。在组件包装无法保证密封性的情况下,分装后的三通阀、导管接头、空气过滤器等组件应放置十万级内,实际情况为分装后的组件放置在非洁净区的原材料库中,未经过验证,对产品组件的防护不满足要求,存在被污染的风险。未按照《产品留样管理规定》对产品重点留样。规格型号为YLD-PT-Ⅰ批号为20160226和规格型号为YLD-PT-Ⅱ批号为20160226引流袋进货检验结论为不合格(不合格项目为引流袋袋体尺寸),此原材料经不合格评审后,让步接收,但未对不合格原因进行调查,也未采取必要的预防纠正措施。

2

沈阳弘鼎康医疗器械有限公司

《熔锡炉使用、清洁、维护保养标准操作规程》、《千分尺使用、清洁、维护保养标准操作规程》已作废,仍存放在现场,未按规定及时回收。植入体吸塑盒和磁铁等原料的批号未按照《产品标识控制程序》规定进行编制。烟台正海磁性材料股份有限公司的供方档案未记载产品名称、规格型号数量、到货情况信息,不能满足追溯要求。

3

辽宁迪浩生物科技有限公司

恒温恒湿培养箱设备验证温度37℃,实际使用温度范围(25±2℃),参数验证范围未包含设备使用条件;恒温恒湿培养箱设备未验证湿度。《纯化水内控标准及检验操作规程》微生物限度检查方法未依据《中国药典》(2015版)进行更新。未与牛血清白蛋白供应商北京拜尔迪生物技术有限公司、稀释液瓶供应商沧州盛丰塑料制品有限公司签订质量协议。库房中取样器的货位卡填写不完整,修改处直接涂抹,未记载修改人及原因。未规定稀释液配置后存放时间;冷冻存储的抗O1群霍乱弧菌单克隆抗体无产品批号信息;兔抗鼠IgG抗体分装后储存,分装记录和分装后标识未记载批号及分装量信息,对退库后反复冻融的抗体无标记,物料存储不符合规定。O139群霍乱弧菌检测试剂盒(胶体金法)胶体金制备过程规定柠檬酸三钠使用量为60-70μl/200ml,实际使用量为239μl(183ml);规定胶体金最大吸收峰应为520--525nm,记录中规定标准为530--535nm,实测值记录为535   nm,部分工艺规程参数未按生产实际制定。干燥记录未记载干燥起始时间和结束时间;O139包被NC膜记录称量使用兔抗鼠IgG为7.32mg,配置添加量为0.671ml,两者使用量无法对应;外包装记录未记载试纸条(主要组分)包装情况;规定金标过程使用0.5%BSA稀释抗体浓度至50个OD值,《检验记录》未记载BSA加入量及OD值检测过程及检测结果,批生产记录不完整或记录信息与规定不一致。试剂盒物料平衡计算过程未统计计算公式中的内包装条数、取样条数、不合格品数等信息,试剂盒物料平衡计算无依据。O139群霍乱弧菌检测试剂盒内组分试纸条未标明有效期。

4

辽宁美滋林药业有限公司

微生物检验室的空调系统不连续使用,未对其再次启用的要求进行验证。《不可再制品处理控制程序》中规定的不合格品处置方式为焚烧、深埋、化学破坏,实际不合格品处置方式为毁型后当生活垃圾处理,文件规定与实际操作不一致。A类原材料--卡波姆在《合格供应商名单》中只记载经销企业,不符合《物料采购控制程序》中规定A类物料应在采购时明确其生产企业;《原材料清单》中未记载采购物品类别,与《物料分类管理规定》不一致。生理性海水鼻腔喷雾器生产环境要求十万级,在组件包装无法保证密封性的情况下,生产退回的推杆、套筒等组件放置于非洁净区库房内,对产品组件的防护不满足要求,存在被污染的风险。检验仪器和设备校准后未对校准数据是否满足使用要求进行确认。

 

北京:两企质量管理体系不过关被停产整改

 

8月9日,北京市食品药品监督管理局《关于对北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司和北京市亚可康达医疗科技有限公司飞行检查情况的通告》。两家公司均因质量管理体系不过关被停产整改,详情入下:

序号

企业名称

检查项目

整治重点

整改措施

1

北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司

质量管理体系

企业生产工艺流程图未包含保存液配制、蒸料等工序

停产整改

2

北京市亚可康达医疗科技有限公司

质量管理体系

企业生产现场物品摆放混乱,缺少必要的区域标识、状态标识等

停产整改

 

CFDA:飞检限期整改3家、停产整改3家

 

在八月初,食药监总局公布对6家医械企业进行的飞检结果,限期整改3家、停产整改3家,详情如下:

序号

企业名称

检查项目

主要缺陷和问题

整改措施

1

先健科技(深圳)有限公司

腔静脉滤器

洁净生产区的半成品暂存间的货架顶板上存放腔静脉滤器半成品等

限期整改

2

山东百多安医疗器械有限公司

经外周中心静脉导管套装

企业有组织结构图,但未覆盖所有部门,如技术部;也未明确各部门在质量管理的相互关系等

限期整改

3

冠昊生物科技股份有限公司

胸普外科修补膜

企业未对温湿度进行记录,库房存放有应当阴凉、干燥、通风保存的化学试剂等

限期整改

4

兰州西脉记忆合金股份有限公司

大转子截骨记忆固定器

企业安全风险分析报告未分析产品清洁度的风险等

停产整改

5

湖南恒天生物科技有限责任公司

异种皮质骨内固定器(螺钉)

化学物品室位于生物处理车间内,其中储存氯仿、盐酸(标签已腐蚀),没有帐卡

停产整改

6

河南省驼人血滤医疗器械有限公司

血液净化装置的体外循环血路

环氧乙烷灭菌器B用于产品灭菌未经确认等

停产整改

 

 

本文转载自微信公众号: 博思雅器械

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