向欧代提交技术文件的10个知识问答 - 德国欧通欧盟授权代表

1 向欧代提交技术文件有法律依据吗？

现行欧盟医疗指令MDD 93/42/EEC以及IVDD 98/79/EC的都有明确规定，比如欧盟官网http://eur-lex.europa.eu/ 的MDD 93/42/EEC第14章第1条截屏见下面

MEDDEV2.5/10欧盟授权代表指南文件中也有明确要求（来源http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/15506）

NB-Med/2.5.1技术文件（来源http://www.meddev.info/_documents/R2_5_1-5_rev4.pdf）中也明确指出：欧代需要保存技术文件，以备检查监督。

2 哪些技术文档需要提交给欧代？

德国欧通要求客户提交技术文档partA部分，具体文档列表请参考欧代合同附件（二）。

3 最晚什么时候提交技术文档？

对于第一次拿CE证书或者13485证书的客户，请在拿到证书30日之内，主动发给欧代（请不要等欧代要了才给，欧代是不知道客户哪天拿到证书的）。

对于已经领取了CE和13485证书，换欧代的客户，在新欧代合同生效后就必须发给欧代。

4 为什么我之前的欧盟授权代表不要技术文档?

欧盟法规对所有国家和所有欧代的要求都是一样的。有些皮包公司欧代只是在合同上签字，没有也无法履行相关责任和义务，这些欧代正逐渐被清理出市场，希望生产商谨慎选择，更多信息请参考：如何选择靠谱欧代？

5 欧盟主管当局真会实地检查吗？目的是什么？

欧盟主管当局会来欧盟授权代表实地检查。以我们德国欧通为例，我们主管当局Bezirksregierung Düsseldorf曾经来我司检查过，检查的目的包括：抽查生产商技术文件，考察欧代是否知晓相关责任和义务，询问不良事件或问题的处理情况。

6 提交给欧代的技术文档应使用哪种语言？

欧盟当局要求技术文档应使用欧盟国家的官方语音，比如英文。

7 生产商有些产品没有技术文档/技术文档不全/待更新，怎么办？

欧盟法规对于技术文档的完整性和有效性有明确的要求，请生产商务必按照法规的要求进行操作，确保技术文档的完整和有效。

在实际操作中，请把手头有的技术文档（即使不完整或信息没有更新）先发给欧通，同时跟欧通商定一个补齐材料的期限。这样总比欧盟主管部门来查或者万一出现产品不良事件的时候，什么资料都没有强。

如果是一类产品，其技术文档可以相对简单一些，但是仍然需要编写并提交给欧代。

8 不提交技术文档有什么后果？

由于执法权在欧盟各个国家，一般来说，没有技术文档，如果被欧盟主管当局抽查到，情节比较轻的，会被警告、行政处罚等。

如果因为产品不良事件被欧盟当局发现没有提交技术文档的，将会受到更严厉的处罚，包括吊销CE证书，责任人承担刑事责任等。

根据欧盟法规和欧代合同的规定，欧代合同将被取消，随着欧代的退出，生产商已经取得的CE证书就会失效，进而各类以CE认证为支持的销售活动只能中断。

9 技术文档提交给欧代后，还需要做什么工作？

如果技术文档/产品有了更新，请将新版本第一时间发给欧代。

10 我司产品出口欧盟很多国家，是否要把每个国家标签和说明书都发给欧代？

是的。

11 产品标签等我们公司是外销部那边在操作，我们法规部不知情，怎么办？

这说明贵司在质量体系的执行中有了漏洞，没有将外销人员和销售部门的活动和新文档生成纳入体系进行管理。关于这个话题，欧通之后会另写一篇文章分析。