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欧盟医疗器械新法规MDR颁布后,很多中国医疗生产商很关心,新MDR都“有什么”新规定,需要“怎么做”,但是德国欧通Prolinx认为,还应该了解新规颁布的背景,即“为什么”,这样才能更好的理解MDR新规的来龙去脉,并且更好的执行。德国欧通Prolinx这篇原创文章通过分析法国PIP丑闻暴露出来哪写问题,来说明欧盟为什么要出台新MDR法规。

事件回顾
法国PIP(Poly Implant Prohtese)公司于1991年成立,一度是全球第三大硅胶植入物生产商,年产量约为10万件。2009年至2010年,因为被多起投诉,法国药监局调查发现,PIP用价格低廉的工业硅胶非法代替昂贵的医用硅胶。法国当局勒令将PIP产品撤出市场,该公司宣告破产。仅法国就出现了8起植入硅胶假体后罹患癌症的病例,其中一位患者已经死亡。据悉,在PIP停业之前,全球约30万女性使用了这种劣质产品,主要集中在法国、英国、西班牙和拉丁美洲,其中很多人都出现了胸部肿胀疼痛等症状。PIP创始人马斯(Jean-Claude Mas)2012年1月26日凌晨遭警方逮捕。

虽然2008年欧盟委员会已经开始考虑重新修订医疗法规,但是2009年被爆出的PIP丑闻是欧盟MDR新规的导火索。这个丑闻引发了欧洲民众对于医疗器械产品监管是否有效的质疑,很多人认为这是个“系统性的失误”。由于这起丑闻,欧盟委员会开始对医疗器械法规进行全面的监管改革,目标是提供高水平的安全和恢复公众的信心。

现在我们来看看这个丑闻都暴露出来哪些问题,MDR新规中有哪些相应的对策:

1. PIP故意欺骗审核人员,在审核时隐藏了使用不合格原料的各种证据。
MDR对策:MDR正式列入飞行检查相关条款。飞行检查(Unannounced Audit),简称飞检,是跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查部门实施的现场检查。
德国欧通Prolinx解读:大家都知道,公告机构的年审都是之前约定好日期和检查项目,有些医疗厂家就会提前做各种“准备”,材料不足的补材料,流程不合格的补流程,有些甚至故意隐瞒不良事件的记录,就是为了在年审的时候蒙混过关。2013年以后,公告机构已经陆续开始对生产商进行了飞检,这一招还是有很大震摄作用的,生产厂家根本没有时间和机会去造假,这使不良生产商有所畏惧,被动合规。

2. 欧盟当局在医疗产品上市的监管不足,既不知情也无控制力。
MDR对策:针对这种情况,MDR引入Scrutiny审查程序,对于高风险产品,发CE证书不仅仅是公告机构的事情,中立的医疗器械协调小组(Medical Device Coordination Group,MDCG)有权对产品的性能和安全性进行质疑或挑战,并且相关信息也将会被公开。欧盟委员会希望通过这个方法来在发CE证书前对公告机构有所制约。
德国欧通Prolinx解读:欧盟委员会意思是公告机构你们之后发CE证书要更加谨慎,否则的话,某个产品被医疗器械协调小组质疑后,你们不光面子上不好看,还有可能引发各方包括公众对你家公告机构的专业性进行质疑。

3.生产商破产,负责人跑路
MDR对策:产品出了问题,所有经济运营商(比如制造商、经销商和欧盟授权代表)都要承担责任。
德国欧通Prolinx解读:欧盟委员会的意思的就是说,把你们经济运营商都绑到一起,让你们之间互相监督,出了问题你们谁都跑不掉,一起搞你们。

4.植入物产品上市后追溯困难
MDR对策:加强医疗产品尤其是植入类产品的追溯。今后要求每个产品必须包含一个独立的产品识别码(Unique Device Identification,UDI),加强其在整个供应链的可追溯性。
德国欧通Prolinx解读:在这点上,美国FDA已经走在了欧洲的前面,不过欧洲可以学习美国FDA的相关经验。

5.生产商破产 索赔无望
MDR对策:生产商需要提供足够的经济基础,比如产品责任险还应对不良事件。
德国欧通Prolinx解读:如果产品出了问题,遇到索赔,经济运营商都破产的话,那就由保险公司来兜底,总之,不要像PIP事件一样,让欧洲各国(法国)政府出血,从政府基金掏钱赔偿,或者让欧洲民众索赔无门,搞成群众不和谐事件。

6.PIP创始人没有医疗经验和资质,之前职业是屠夫
MDR对策:MDR规定生产商必须拥有在该医疗领域有资质的人员(包含文凭和工作经验),比如负责法规实施以及产品市场监控。
德国欧通Prolinx解读:据说在1991年成立PIP之前,PIP创始人马斯一直是屠夫,没有医疗从业经验和资质,让这样的人担任医疗器械公司最高管理人确实不妥。其实对于这点,德国现行医疗器械法针对德国医疗公司一直都有这样的要求,MDR这次是借鉴了德国的做法。

7.医疗美容/整形领域监管不足
MDR对策:将非医疗用途产品,如隐形眼镜、美容植入物、去除脂肪组织的器械、发射高强度电磁辐射进行皮肤治疗等操作的器械等纳入医疗器械法规进行管理。
德国欧通Prolinx解读:PIP出大问题的是医疗美容类产品,医美产品处于监管空档,很容易被钻空子,MDR这次就严格规范这类产品,以平民愤。同时德国欧通Prolinx认为,MDR在这点上应该说走在世界的前面,引领了监管的潮流,已经引起了其他各国监管机构的关注与靠拢,比如在时隔一年的2018年5月25日,也就是几天前,中国国家药监总局发布了《强脉冲光脱毛类产品的分类界定》,也明确了此类医美产品应当作为医疗器械进行监管。

8.MDD法规需要转化为欧盟各国的国家法。不同欧盟国家在转化的过程中存在不统一的情况。
MDR对策:MDR是Regulation,无需转化为国家法,直接就生效。
德国欧通Prolinx解读:MDD是Directive,欧洲各国转化为国家法的时候费时费力,各国之间还会有差异和不同的解读,这次咱们直接就出台Regulation,直接就生效,省的麻烦你们各国议会了。

德国欧通Prolinx认为PIP丑闻虽然责任在PIP及其公司员工,但是却反映出一整条产业链的漏洞。如果能有任何一方及时发现并反馈,比如整容医生、法国药监局、公告机构,形势也不会蔓延到如此严重的境况。欧盟委员会通过颁布MDR新规,正是希望亡羊补牢,让欧盟民众对欧洲医疗产品和相关监管产生信心。

 

当然,MDR新规还有其他众大变革,比如上市后监管,临床评估、临床试验等,德国欧通Prolinx会陆续在《40篇文章解读MDR》系列文章通过微信公众平台“欧通商务一欧盟授权代表”或微信outong86发布。

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