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上一篇文章德国欧通Prolinx已经谈到了委托加工形式的优点。但是,德国欧通Prolinx同时也认为这种合作形式对双方也有一些缺点和风险,正是这些缺点和风险,引起了欧盟委员会的关注,导致在最近出台的MDR法规里面对于委托加工有了更严格的规定。德国欧通Prolinx将会在《12. MDR对于委托生产是如何规定的?》和《13. MDR会让委托生产模式终结吗?还有什么其他变通方式?》中进行详细的介绍和探讨,欢迎继续关注。

 

德国欧通Prolinx(微信outong86)总结出来的相关缺点和风险如下:

1. 由于纯粹的OEM没有直接的市场销售,也没有直接的客户关系,因此它的产品能否成功销售完全取决于PLM的销售是否成功。相反,PLM的销售能否顺利也取决于OEM的供货是否顺利,尤其是对备件的供应。

2. PLM缺乏对产品技术知识的理解,从而对产品质量以及技术文档的评估有可能不到位,为患者和为自己公司带来一定的风险。尽管如此,PLM仍然最终必须对产品负责。

3. OEM和PLM之间的某些行为没有严格区分,尤其是风险管理和可用性评估。因为只有PLM对产品的使用有充分的理解,不然这些信息和经验很有可能不会完整的沟通给OEM那边,因此导致OEM所做的风险管理、可用性评估、上市后监管等评估不完整或者出现问题。

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