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继2017年5月MDR/ IVDR法规正式颁布之后,欧盟的医疗器械主管部门(CAMD)于2017年11月7日发布了MDR / IVDR实施路线图。获取完整MDR / IVDR实施路线图请添加德国欧通微信outong86, 留言“路线图”

 

此路线图包括如下重点领域:

 

临床评估和临床调查;

绩效评估和绩效研究;

范围和产品分类;

公告机构和符合性评定;

对MD和IVD产品进行上市后的监管;

Eudamed和UDI;

IVD产品特定的问题和市场监督;

 

德国欧通(www.oudai.de)的医疗法规专家认为,这个刚刚发布的MDR / IVDR实施路线图表明,欧盟主管部门意识到哪些MDR和IVDR实施领域对于行业以及监管机构和其他利益相关方而言是最大的挑战。 但此路线图中缺少了最后期限,因而可能会造成更多的不确定性。

 

被欧盟当局列入高优先级的事项包括确保欧洲授权代表(Authorized Representatives)的可靠性,确保欧盟授权代表能够承担新的法规MDR/IVDR强加的法定责任,如产品责任。对于这一点,德国欧通医疗法规专家指出:欧洲主管当局认可欧盟授权代表在在新法规MDR和IVDR实施后承担的更具挑战性的责任。

 

下列的事项也被列为高优先级事项:发布同现有成熟技术的临床验证,体外诊断分类指导,以及分配独特设备标识(UDI)的行业指南。

 

 

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