序号

企业名称

检查发现的问题

1

泰州市海陵区清安贸易有限公司

备案的经营场所与库房地址与实际不符，备案地址在海陵区兴业小区二期办公楼301-305室，实际在该办公楼二楼合用一个房间；未按规范建立质量管理制度。

2

泰州市康福源贸易有限公司

未按规范建立质量管理制度；计算机信息管理系统未正常使用。

3

泰州市展荣医疗器械有限公司

备案的经营场所与库房地址与实际不符，实际经营地点在永安洲兴洲社区办公场所内；未建立符合规范要求的质量管理体系；无质量管理人员在岗。

4

江苏利彼康医疗器械有限公司

经营场所及仓库与江苏利嘉特光电科技发展有限公司混用；未建立符合规范要求的质量管理体系；未使用符合规范要求的计算机信息管理系统。

5

泰州和康商贸有限公司

不能提供进货查验、贮存、养护及销售等记录；未建立并有效实施质量管理制度。

6

江苏中科隆昌生物科技有限公司

整个公司无人在岗，经检查人员告知后，公司负责人与质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。

7

江苏威尔特医疗器械有限公司

质量管理文件不完备；质量负责人及质管员均系兼职；质量管理体系不能正常运行。

8

江苏康典医疗用品有限公司

整个公司无人在岗，经检查人员告知后，企业负责人司质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。

9

江苏龙源医疗器械有限公司

建立了较完善的质量管理制度且能保持制度实施，但仍存在制度执行方面的不足，如：人员继续教育培训档案不完备，与供货企业签订的质保协议过期。

10

靖江市金匀五金有限公司

不能提供进货查验、贮存、养护及销售等质量管理记录；企业备案后未实际从事第二类产品经营。

11

江苏悦兴康瑞医药有限公司

未对需冷藏的器械建立相应管理规程；企业经营范围包括无菌植入类和体外诊断试剂，但相应产品的管理人员不在岗；仓库管理混乱，医疗器械与药品混放。

12

江苏鑫森源医疗器械有限公司

在备案地址未查见公司实体，经检查人员告知后，企业负责人与公司质量管理人员仍不能按要求配合检查。

13

江苏华普医疗器械有限公司

属领取经营许可的第一类医疗器械生产企业，检查时生产企业已停产，经检查人员告知后，公司企业负责人与质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。

14

江苏中天伟岷医药科技有限公司

整个公司无人在岗。经检查告知后，企业负责人与质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。

序号

企业名称

检查发现的问题

1

大连七颗星医疗器械有限公司

一次性使用脑科引流袋作业指导书中未规定灭菌时的真空度。未规定初包装及产品的初始污染菌控制水平。一次性使用脑科引流袋生产记录未记载引流袋、肝素帽、空气过滤器等主要组件的批号，不能提供这些组件的出入库记录，该产品的组装及粘接生产过程无记录，提供的该产品生产记录不完整，部分生产过程及原材料领用过程不能满足追溯要求。在组件包装无法保证密封性的情况下，分装后的三通阀、导管接头、空气过滤器等组件应放置十万级内，实际情况为分装后的组件放置在非洁净区的原材料库中，未经过验证，对产品组件的防护不满足要求，存在被污染的风险。未按照《产品留样管理规定》对产品重点留样。规格型号为YLD-PT-Ⅰ批号为20160226和规格型号为YLD-PT-Ⅱ批号为20160226引流袋进货检验结论为不合格（不合格项目为引流袋袋体尺寸），此原材料经不合格评审后，让步接收，但未对不合格原因进行调查，也未采取必要的预防纠正措施。

2

沈阳弘鼎康医疗器械有限公司

《熔锡炉使用、清洁、维护保养标准操作规程》、《千分尺使用、清洁、维护保养标准操作规程》已作废，仍存放在现场，未按规定及时回收。植入体吸塑盒和磁铁等原料的批号未按照《产品标识控制程序》规定进行编制。烟台正海磁性材料股份有限公司的供方档案未记载产品名称、规格型号数量、到货情况信息，不能满足追溯要求。

3

辽宁迪浩生物科技有限公司

恒温恒湿培养箱设备验证温度37℃，实际使用温度范围（25±2℃），参数验证范围未包含设备使用条件；恒温恒湿培养箱设备未验证湿度。《纯化水内控标准及检验操作规程》微生物限度检查方法未依据《中国药典》（2015版）进行更新。未与牛血清白蛋白供应商北京拜尔迪生物技术有限公司、稀释液瓶供应商沧州盛丰塑料制品有限公司签订质量协议。库房中取样器的货位卡填写不完整，修改处直接涂抹，未记载修改人及原因。未规定稀释液配置后存放时间；冷冻存储的抗O1群霍乱弧菌单克隆抗体无产品批号信息；兔抗鼠IgG抗体分装后储存，分装记录和分装后标识未记载批号及分装量信息，对退库后反复冻融的抗体无标记，物料存储不符合规定。O139群霍乱弧菌检测试剂盒（胶体金法）胶体金制备过程规定柠檬酸三钠使用量为60-70μl/200ml，实际使用量为239μl(183ml)；规定胶体金最大吸收峰应为520－－525nm，记录中规定标准为530－－535nm,实测值记录为535   nm，部分工艺规程参数未按生产实际制定。干燥记录未记载干燥起始时间和结束时间；O139包被NC膜记录称量使用兔抗鼠IgG为7.32mg，配置添加量为0.671ml，两者使用量无法对应；外包装记录未记载试纸条（主要组分）包装情况；规定金标过程使用0.5%BSA稀释抗体浓度至50个OD值，《检验记录》未记载BSA加入量及OD值检测过程及检测结果，批生产记录不完整或记录信息与规定不一致。试剂盒物料平衡计算过程未统计计算公式中的内包装条数、取样条数、不合格品数等信息，试剂盒物料平衡计算无依据。O139群霍乱弧菌检测试剂盒内组分试纸条未标明有效期。

4

辽宁美滋林药业有限公司

微生物检验室的空调系统不连续使用，未对其再次启用的要求进行验证。《不可再制品处理控制程序》中规定的不合格品处置方式为焚烧、深埋、化学破坏，实际不合格品处置方式为毁型后当生活垃圾处理，文件规定与实际操作不一致。A类原材料－－卡波姆在《合格供应商名单》中只记载经销企业，不符合《物料采购控制程序》中规定A类物料应在采购时明确其生产企业；《原材料清单》中未记载采购物品类别，与《物料分类管理规定》不一致。生理性海水鼻腔喷雾器生产环境要求十万级，在组件包装无法保证密封性的情况下，生产退回的推杆、套筒等组件放置于非洁净区库房内，对产品组件的防护不满足要求，存在被污染的风险。检验仪器和设备校准后未对校准数据是否满足使用要求进行确认。

序号

企业名称

检查项目

整治重点

整改措施

1

北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司

质量管理体系

企业生产工艺流程图未包含保存液配制、蒸料等工序

停产整改

2

北京市亚可康达医疗科技有限公司

质量管理体系

企业生产现场物品摆放混乱，缺少必要的区域标识、状态标识等

停产整改

序号

企业名称

检查项目

主要缺陷和问题

整改措施

1

先健科技（深圳）有限公司

腔静脉滤器

洁净生产区的半成品暂存间的货架顶板上存放腔静脉滤器半成品等

限期整改

2

山东百多安医疗器械有限公司

经外周中心静脉导管套装

企业有组织结构图,但未覆盖所有部门，如技术部；也未明确各部门在质量管理的相互关系等

限期整改

3

冠昊生物科技股份有限公司

胸普外科修补膜

企业未对温湿度进行记录，库房存放有应当阴凉、干燥、通风保存的化学试剂等

限期整改

4

兰州西脉记忆合金股份有限公司

大转子截骨记忆固定器

企业安全风险分析报告未分析产品清洁度的风险等

停产整改

5

湖南恒天生物科技有限责任公司

异种皮质骨内固定器(螺钉)

化学物品室位于生物处理车间内，其中储存氯仿、盐酸（标签已腐蚀），没有帐卡

停产整改

6

河南省驼人血滤医疗器械有限公司

血液净化装置的体外循环血路

环氧乙烷灭菌器B用于产品灭菌未经确认等

停产整改