欧通Prolinx解读CE认证：一家医疗生产商可以同时委托两家欧代么？

经常有中国生产商客户询问德国欧通Prolinx，是否可以同时委托两家欧盟授权代表？

德国欧通Prolinx对于这个问题进行如下回复：

欧盟医疗器械指令MDD 93/94/EEC第14款第2条明确规定：如果制造商在欧盟当地没有注册营业地，那么这家制造商必须在欧盟地区指定一名唯一的欧盟授权代表。指令原文截屏如下，相关条款已用红色下划线标出：

另外，欧盟官方发布的欧盟授权代表指南（Guideline for authorised representatives）A.1.2.中也明确规定，如果企业想要将医疗产品投放市场，那么必须要有一个唯一的欧盟授权代表。

那么我们如何理解这个"唯一"呢？德国欧通Prolinx在医疗器械指令的修订版2007/47/EC中找到了答案，即：对于同一类产品，在欧盟地区只能有唯一的一个欧盟授权代表，但是对于企业的不同类的产品是可以有不同欧盟授权代表的。

图文截屏如下，相关条款已用红色下划线标出：

德国欧通Prolinx总结：对于不同的产品，制造商可以委托不同的欧盟授权代表。但是，对于同一类产品则只能委托唯一的一家欧盟授权代表。